РЗН 2013/903

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/903
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2014 по 11.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/903
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650 с принадлежностями
I. Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650, в составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. II. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 5 рул.). 2. Ванночка для дезинфекции датчиков. 3. Гель для пациентов (не более 12 фл.). 4. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.). 5. Держатели датчиков (не более 4 шт.). 6. Заслонка. 7. Кабели (не более 10 шт.). 8. Кабели ЭКГ (не более 10 шт.). 9. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 2 уп.). 10. Отведения ЭКГ (не более 15 шт.). 11. Переключатель ножной (педаль). 12. Принтеры (не более 2 шт.). 13. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 14. Руководство по эксплуатации на электронном или бумажном носителях (не более 3 шт.). 15. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 20 уп.). 17. Сканер ручной специальный (не более 3 шт.). 18. Крепления для принтера (не более 2 шт.). III. Производители: 1. Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA 98021, USA. 2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., NO. 258 ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China. IV. Адреса мест производства: 1. 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA 98021, USA. 2. NO. 258 ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA, 98021, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA, 98021, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
(см. приложение)
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650, ClearVue 850 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/903
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650, ClearVue 850 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/903
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2016
Период действия
с 11.01.2016 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/903
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2013 по 24.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы