Г004-00110-00/02916244 | РЗН 2013/903
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916244 | РЗН 2013/903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/903
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650, ClearVue 850 с принадлежностями
Состав: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. II. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 5 рул.). 2. Ванночка для дезинфекции датчиков. 3. Гель для пациентов (не более 12 фл.). 4. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.). 5. Держатели датчиков (не более 4 шт.). 6. Заслонка. 7. Кабели (не более 10 шт.). 8. Кабели ЭКГ (не более 10 шт.). 9. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 2 уп.). 10. Отведения ЭКГ (не более 15 шт.). 11. Переключатель ножной (педаль). 12. Принтеры (не более 2 шт.). 13. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 14. Руководство по эксплуатации на электронном или бумажном носителях (не более 3 шт.). 15. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 20 уп.). 17. Сканер ручной специальный (не более 3 шт.). 18. Крепления для принтера (не более 2 шт.).
Состав: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. II. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 5 рул.). 2. Ванночка для дезинфекции датчиков. 3. Гель для пациентов (не более 12 фл.). 4. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.). 5. Держатели датчиков (не более 4 шт.). 6. Заслонка. 7. Кабели (не более 10 шт.). 8. Кабели ЭКГ (не более 10 шт.). 9. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 2 уп.). 10. Отведения ЭКГ (не более 15 шт.). 11. Переключатель ножной (педаль). 12. Принтеры (не более 2 шт.). 13. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 14. Руководство по эксплуатации на электронном или бумажном носителях (не более 3 шт.). 15. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 20 уп.). 17. Сканер ручной специальный (не более 3 шт.). 18. Крепления для принтера (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Ultrasound, LLC. (Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для кардиологических и общих исследований и анализа с применением визуализации.
Для диагностической визуализации или для анализа человеческого тела с применением жидкостного потока. Система может также использоваться в направляющих биопсии и для помощи при отслеживании развития фолликулов в акушерских исследования в случаях бесплодия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Philips Ultrasound, LLC. (Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.), 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., NO. 258 ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China.
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/903
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2014
Период действия
с 24.02.2014 по 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650, ClearVue 850 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/903
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2016
Период действия
с 11.01.2016 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue 650 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/903
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2013 по 24.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы