Г004-00110-00/02914845 | РЗН 2013/9
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914845 | РЗН 2013/9
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/9
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914845
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-C12, Tanzo-C18, Tanzo-C23, Tanzo-E18,Tanzo-E23, Tanzo-D18, Tanzo-D23, Tanvo-C18, Tanvo-C23
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-C12, Tanzo-C18, Tanzo-C23, в комплектации:
1. Стерилизатор паровой - 1 шт.
2. Рама лотка - 1 шт.
3. Лотки - 3 шт.
4. Захват для вытаскивания лотков - 1 шт.
5. Трубка для слива воды - 1 шт.
6. Уплотнительная прокладка дверцы - 1 шт.
7. Силовой кабель - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-E18, Tanzo-E23, Tanzo-D18, Tanzo-D23, Tanvo-C18, Tanvo-C23, в комплектации:
1. Стерилизатор паровой - 1 шт.
2. Рама лотка - 1 шт.
3. Лотки - 3 шт.
4. Захват для вытаскивания лотков - 1 шт.
5. Трубка для слива воды - 1 шт.
6. Трубка для налива воды - 1 шт.
7. Уплотнительная прокладка дверцы - 1 шт.
8. Силовой кабель - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство водоподготовки для стерилизаторов (дистиллятор DRINK)
2. Устройство упаковки изделий перед стерилизацией (SEAL 100)
3. Устройство для пред-стерилизационной смазки наконечников (LUB 909)
4. Принтер регистрирующий (Printer10)
5. Пакеты упаковочные для инструментов 5,5 см - 200 м (roll) - 100 шт, 7,5 см - 200 м (roll) - 100 шт, 10 см - 200 м (roll) - 100 шт, 15 см - 200 м (roll) - 100 шт, 20 см - 200 м (roll) - 100 шт, 25 см - 200 м (roll) - 100 шт.
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-C12, Tanzo-C18, Tanzo-C23, в комплектации:
1. Стерилизатор паровой - 1 шт.
2. Рама лотка - 1 шт.
3. Лотки - 3 шт.
4. Захват для вытаскивания лотков - 1 шт.
5. Трубка для слива воды - 1 шт.
6. Уплотнительная прокладка дверцы - 1 шт.
7. Силовой кабель - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-E18, Tanzo-E23, Tanzo-D18, Tanzo-D23, Tanvo-C18, Tanvo-C23, в комплектации:
1. Стерилизатор паровой - 1 шт.
2. Рама лотка - 1 шт.
3. Лотки - 3 шт.
4. Захват для вытаскивания лотков - 1 шт.
5. Трубка для слива воды - 1 шт.
6. Трубка для налива воды - 1 шт.
7. Уплотнительная прокладка дверцы - 1 шт.
8. Силовой кабель - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство водоподготовки для стерилизаторов (дистиллятор DRINK)
2. Устройство упаковки изделий перед стерилизацией (SEAL 100)
3. Устройство для пред-стерилизационной смазки наконечников (LUB 909)
4. Принтер регистрирующий (Printer10)
5. Пакеты упаковочные для инструментов 5,5 см - 200 м (roll) - 100 шт, 7,5 см - 200 м (roll) - 100 шт, 10 см - 200 м (roll) - 100 шт, 15 см - 200 м (roll) - 100 шт, 20 см - 200 м (roll) - 100 шт, 25 см - 200 м (roll) - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВГОДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355003, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ,ГОРОД СТАВРОПОЛЬ,УЛИЦА МИРА, ДОМ 367/21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355003, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ,ГОРОД СТАВРОПОЛЬ,УЛИЦА МИРА, ДОМ 367/21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Ltd (Нинбо Цзянбэй Восон Медикал Инструмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№. 25, Lane 300, Jinshan Road, Jiangbei District, Ningbo 315032, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№. 25, Lane 300, Jinshan Road, Jiangbei District, Ningbo 315032, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для парового метода стерилизации, получили самое широкое распространение в стоматологической практике, в первую очередь благодаря своей эффективности и надежности. Пар под давлением глубоко проникает в стерилизуемые материалы, позволяет стерилизовать изделия в упаковке, предотвращая опасность их реинфицирования. Наличие в стерилизаторах фирмы Woson предвакуумной сушки и вакуума относит их к стерилизаторам класса В-стоматологическим стерилизаторам для стерилизации твердых, полых и пористых инструментов и материалов в упакованном и неупакованном виде. Они более требовательны к качеству воды и напряжению сети (требуется стабилизатор и деминирализатор), но безальтернативны в отношении стоматологических наконечников и полых и пористых инструментов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Ltd (Нинбо Цзянбэй Восон Медикал Инструмент Ко., Лтд.), №.25, Lane 300, Jinshan Road, Jiangbei District, Ningbo 315032, Zhejiang, China
Документы
Наименование
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-C12, Tanzo-C18, Tanzo-C23, Tanzo-E18,Tanzo-E23, Tanzo-D18, Tanzo-D23, Tanvo-C18, Tanvo-C23
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/9
Дата регистрации МИ
25.01.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2023
Период действия
с 11.09.2023 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-C12, Tanzo-C18, Tanzo-C23, Tanzo-E18,Tanzo-E23, Tanzo-D18, Tanzo-D23, Tanvo-C18, Tanvo-C23
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/9
Дата регистрации МИ
25.01.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые в вариантах исполнения: Tanzo-C12, Tanzo-C18, Tanzo-C23, Tanzo-E18,Tanzo-E23, Tanzo-D18, Tanzo-D23, Tanvo-C18, Tanvo-C23 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/9
Дата регистрации МИ
25.01.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2013 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы