Г004-00110-00/04413063 | РЗН 2013/890
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04413063 | РЗН 2013/890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/890
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04413063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах:
1. Дозатор с материалом, оттенок универсальный (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.).
2. Дозатор с материалом, оттенок А1 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.).
3. Дозатор с материалом, оттенок А2 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 4. Дозатор с материалом, оттенок А3 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.).
Материал Filtek Bulk Fill в отдельных упаковках:
1. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок универсальный.
2. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А1.
3. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А2.
4. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А3. Принадлежности: 1.
Насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20
шт.). 2. Диспенсер для внесения материала.
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах:
1. Дозатор с материалом, оттенок универсальный (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.).
2. Дозатор с материалом, оттенок А1 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.).
3. Дозатор с материалом, оттенок А2 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 4. Дозатор с материалом, оттенок А3 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.).
Материал Filtek Bulk Fill в отдельных упаковках:
1. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок универсальный.
2. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А1.
3. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А2.
4. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А3. Принадлежности: 1.
Насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20
шт.). 2. Диспенсер для внесения материала.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М ЭСПЕ Дентал Продактс" / 3М ESPE Dental Products
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для реставрации передних и боковых зубов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
281770
Адрес
"3М ЭСПЭ Дентал Продактс" / 3М ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA; Misawa Medical Industry Co., Ltd., Iwaki Plant, 21, Yoshima Factory Area, Iwaki-shi Fukusima-ken, 970-1144, Japan
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2020
Период действия
с 02.12.2020 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 02.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2019
Период действия
с 24.01.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2017
Период действия
с 06.06.2017 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в дозаторах, в капсулах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2013 по 06.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы