РЗН 2013/890
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2017 по 13.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/890
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах (вид 281770): 1. Дозатор с материалом, оттенок универсальный (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 2. Дозатор с материалом, оттенок А1 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 3. Дозатор с материалом, оттенок А2 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 4. Дозатор с материалом, оттенок А3 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). II. Материал Filtek Bulk Fill в отдельных упаковках (вид 281750): 1. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок универсальный. 2. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А1. 3. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А2. 4. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А3. III. Принадлежности: 1. Насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 2. Диспенсер для внесения материала.
I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах (вид 281770): 1. Дозатор с материалом, оттенок универсальный (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 2. Дозатор с материалом, оттенок А1 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 3. Дозатор с материалом, оттенок А2 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 4. Дозатор с материалом, оттенок А3 (2 шт.), насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). II. Материал Filtek Bulk Fill в отдельных упаковках (вид 281750): 1. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок универсальный. 2. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А1. 3. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А2. 4. Капсулы с материалом (15 шт.), оттенок А3. III. Принадлежности: 1. Насадки-аппликаторы для дозатора с материалом (20 шт.). 2. Диспенсер для внесения материала.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М ЭСПЕ Дентал Продактс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
281770
Адрес
3M ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04413063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2026
Период действия
с 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2020
Период действия
с 02.12.2020 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 02.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2019
Период действия
с 24.01.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный Filtek Bulk Fill в дозаторах, в капсулах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/890
Дата регистрации МИ
16.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2013 по 06.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы