РЗН 2013/853
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2013 по 22.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/853
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями
I. Помпа шприцевая инфузионная SK, варианты исполнения: SK-500I, SK-500II, SK-500IIB, SK-500III. II. Принадлежности: 1. Устройство для подогрева инфузионной жидкости - не более 2 шт. 2. Датчик падения. 3. Инфузионный набор - не более100 шт. 4. Урофлоуметр SK-900 II. 5. Cоединительный шланг - не более 50 шт. 6. Пакет для инфузионных растворов - не более 300 шт. 7. Шприц - не более 100 шт. 8. Прикроватная тележка. 9. Инфузионная стойка. 10. Каталка для шприцевого насоса. 11. Кронштейн для крепления - не более 2 шт. 12. Держатель для руки - не более 2 шт. 13. Стойка специальная для крепления помп. 14. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000II. 15. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIA. 16. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIB. 17. Стойка для крепления системы мониторинга. 18. Стойка для крепления урофлоуметра. 19. Корзина для аксессуаров с креплением на стойку - не более 2 шт. 20. Кабель сетевой - не более 2 шт. 21. Монитор. 22. Мышь- электронная для управления станцией. 23. Программное обеспечение. 24. Устройство беспроводной передачи данных - не более 10 шт. 25. Пульт дистанционного управления - не более 4 шт. 26. Аккумулятор Li-ion - не более 5 шт. 27. Инструкция пользователя. III.
I. Помпа шприцевая инфузионная SK, варианты исполнения: SK-500I, SK-500II, SK-500IIB, SK-500III. II. Принадлежности: 1. Устройство для подогрева инфузионной жидкости - не более 2 шт. 2. Датчик падения. 3. Инфузионный набор - не более100 шт. 4. Урофлоуметр SK-900 II. 5. Cоединительный шланг - не более 50 шт. 6. Пакет для инфузионных растворов - не более 300 шт. 7. Шприц - не более 100 шт. 8. Прикроватная тележка. 9. Инфузионная стойка. 10. Каталка для шприцевого насоса. 11. Кронштейн для крепления - не более 2 шт. 12. Держатель для руки - не более 2 шт. 13. Стойка специальная для крепления помп. 14. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000II. 15. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIA. 16. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIB. 17. Стойка для крепления системы мониторинга. 18. Стойка для крепления урофлоуметра. 19. Корзина для аксессуаров с креплением на стойку - не более 2 шт. 20. Кабель сетевой - не более 2 шт. 21. Монитор. 22. Мышь- электронная для управления станцией. 23. Программное обеспечение. 24. Устройство беспроводной передачи данных - не более 10 шт. 25. Пульт дистанционного управления - не более 4 шт. 26. Аккумулятор Li-ion - не более 5 шт. 27. Инструкция пользователя. III.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Shenke Medical Instrument Technical Development Co., Ltd., 5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, People?s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Shenke Medical Instrument Technical Development Co., Ltd., 5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, People?s Republic of China
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229860
Адрес
5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
Наименование
Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/853
Дата регистрации МИ
18.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.160
Вид
229860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы