Г004-00110-00/02913356 | РЗН 2013/85
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913356 | РЗН 2013/85
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/85
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Настольный спирограф FlowScreen c принадлежностями
исполнения: FlowScreen, FlowScreen CT. Принадлежности: 1. Портативный компьютер (ноутбук). 2. Принтер. 3. Сумка для переноски принтера. 4. Картриджи для принтера, черные (не более 4 шт.). 5. Картриджи для принтера, цветные (не более 4 шт.). 6. Оптический медицинский изолятор. 7. Адаптер для принтера. 8. Кабель для принтера. 9. Бумага для принтера (не более 4 упаковок). 10. Концентратор USB. 11. Манипулятор «мышь». 12. Устройство для чтения карт памяти. 13. Карты памяти (не более 4 шт.). 14. Устройство для считывания отпечатков пальцев. 15. Модем. 16. Адаптер для модема. 17. Интерфейсный кабель для модема. 18. Аккумуляторная батарея. 19. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 20. Диск с программным обеспечением. 21. Конфигурационный диск. 22. Руководство пользователя. 23. Краткое руководство пользователя. 24. Руководство монитора. 25. Руководство техника. 26. Ручной калибровочный насос. 27. Пневмотахографы (не более 10 шт.). 28. Пневмотахографы с угловым патрубком (не более 10 шт.). 29. Сетки пневмотахографа (не более 10 шт.). 30. Уплотнительные кольца (не более 20 шт.). 31. Корпуcа пневмотахографа (не более 5 шт.). 32. Ручка пневмотахографа. 33. Штатив для пневмотахографа. 34. Угловые адаптеры (не более 50 шт.). 35. Конические адаптеры (не более 20 шт.). 36. Прямые адаптеры (не более 10 шт.). 37. Бактериальные фильтры (не более 1000 шт.). 38. Респираторные фильтры с загубниками (не более 100 шт.). 39. Загубники для взрослых (не более 1000 шт.). 40. Загубники для детей (не более 1000 шт.). 41. Загубники универсальные (не более 1000 шт.). 42. Носовые зажимы (не более 100 шт.). 43. Подушки для носовых зажимов (не более 500 шт.). 44. Модуль ЭКГ. 45. Адаптер для модуля ЭКГ. 46. Кабель пациента ЭКГ. 47. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 48. Контактный спрей ЭКГ. 49. Контактный гель ЭКГ. 50. Набор для дезинфекции. 51. Устройство для дезинфекции. 52. Контейнер для транспортировки спирографа. 53. Интерфейсный кабель для подключения к спирографу. 54. Информационные наклейки (не более 10 шт.). 55. Карточки пациента (не более 50 шт.). 56. Медицинский адаптер USB. 57. Кабели USB (не более 4 шт.). 58. Контейнер антистатический. 59. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
исполнения: FlowScreen, FlowScreen CT. Принадлежности: 1. Портативный компьютер (ноутбук). 2. Принтер. 3. Сумка для переноски принтера. 4. Картриджи для принтера, черные (не более 4 шт.). 5. Картриджи для принтера, цветные (не более 4 шт.). 6. Оптический медицинский изолятор. 7. Адаптер для принтера. 8. Кабель для принтера. 9. Бумага для принтера (не более 4 упаковок). 10. Концентратор USB. 11. Манипулятор «мышь». 12. Устройство для чтения карт памяти. 13. Карты памяти (не более 4 шт.). 14. Устройство для считывания отпечатков пальцев. 15. Модем. 16. Адаптер для модема. 17. Интерфейсный кабель для модема. 18. Аккумуляторная батарея. 19. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 20. Диск с программным обеспечением. 21. Конфигурационный диск. 22. Руководство пользователя. 23. Краткое руководство пользователя. 24. Руководство монитора. 25. Руководство техника. 26. Ручной калибровочный насос. 27. Пневмотахографы (не более 10 шт.). 28. Пневмотахографы с угловым патрубком (не более 10 шт.). 29. Сетки пневмотахографа (не более 10 шт.). 30. Уплотнительные кольца (не более 20 шт.). 31. Корпуcа пневмотахографа (не более 5 шт.). 32. Ручка пневмотахографа. 33. Штатив для пневмотахографа. 34. Угловые адаптеры (не более 50 шт.). 35. Конические адаптеры (не более 20 шт.). 36. Прямые адаптеры (не более 10 шт.). 37. Бактериальные фильтры (не более 1000 шт.). 38. Респираторные фильтры с загубниками (не более 100 шт.). 39. Загубники для взрослых (не более 1000 шт.). 40. Загубники для детей (не более 1000 шт.). 41. Загубники универсальные (не более 1000 шт.). 42. Носовые зажимы (не более 100 шт.). 43. Подушки для носовых зажимов (не более 500 шт.). 44. Модуль ЭКГ. 45. Адаптер для модуля ЭКГ. 46. Кабель пациента ЭКГ. 47. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 48. Контактный спрей ЭКГ. 49. Контактный гель ЭКГ. 50. Набор для дезинфекции. 51. Устройство для дезинфекции. 52. Контейнер для транспортировки спирографа. 53. Интерфейсный кабель для подключения к спирографу. 54. Информационные наклейки (не более 10 шт.). 55. Карточки пациента (не более 50 шт.). 56. Медицинский адаптер USB. 57. Кабели USB (не более 4 шт.). 58. Контейнер антистатический. 59. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп.2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"иРизёрч Текнолоджи ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, eResearch Technology GmbH, Sieboldstrasse 3, 97230 Estenfeld, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, eResearch Technology GmbH, Sieboldstrasse 3, 97230 Estenfeld, Germany
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
Sieboldstrasse 3, 97230 Estenfeld, Germany
Документы
Наименование
Настольный спирограф FlowScreen с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/85
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2013 по 23.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы