РЗН 2013/85
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/85
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2013 по 23.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/85
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Настольный спирограф FlowScreen с принадлежностями
I. Настольный спирограф FlowScreen, исполнения: FlowScreen, FlowScreen CT. II. Принадлежности: 1. Портативный компьютер (ноутбук). 2. Принтер. 3. Сумка для переноски принтера. 4. Картриджи для принтера, черные (не более 4 шт.). 5. Картриджи для принтера, цветные (не более 4 шт.). 6. Оптический медицинский изолятор. 7. Адаптер для принтера. 8. Кабель для принтера. 9. Бумага для принтера (не более 4 упаковок). 10. Концентратор USB. 11. Манипулятор «мышь». 12. Устройство для чтения карт памяти. 13. Карты памяти (не более 4 шт.). 14. Устройство для считывания отпечатков пальцев. 15. Модем. 16. Адаптер для модема. 17. Интерфейсный кабель для модема. 18. Аккумуляторная батарея. 19. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 20. Диск с программным обеспечением. 21. Конфигурационный диск. 22. Руководство пользователя. 23. Краткое руководство пользователя. 24. Руководство монитора. 25. Руководство техника. 26. Ручной калибровочный насос. 27. Пневмотахографы (не более 10 шт.). 28. Пневмотахографы с угловым патрубком (не более 10 шт.). 29. Сетки пневмотахографа (не более 10 шт.). 30. Уплотнительные кольца (не более 20 шт.). 31. Корпуcа пневмотахографа (не более 5 шт.). 32. Ручка пневмотахографа. 33. Штатив для пневмотахографа. 34. Угловые адаптеры (не более 50 шт.). 35. Конические адаптеры (не более 20 шт.). 36. Прямые адаптеры (не более 10 шт.). 37. Бактериальные фильтры (не более 1000 шт.). 38. Респираторные фильтры с загубниками (не более 100 шт.). 39. Загубники для взрослых (не более 1000 шт.). 40. Загубники для детей (не более 1000 шт.). 41. Загубники универсальные (не более 1000 шт.). 42. Носовые зажимы (не более 100 шт.). 43. Подушки для носовых зажимов (не более 500 шт.). 44. Модуль ЭКГ. 45. Адаптер для модуля ЭКГ. 46. Кабель пациента ЭКГ. 47. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 48. Контактный спрей ЭКГ. 49. Контактный гель ЭКГ. 50. Набор для дезинфекции. 51. Устройство для дезинфекции. 52. Контейнер для транспортировки спирографа. 53. Интерфейсный кабель для подключения к спирографу. 54. Информационные наклейки (не более 10 шт.). 55. Карточки пациента (не более 50 шт.). 56. Медицинский адаптер USB. 57. Кабели USB (не более 4 шт.). 58. Контейнер антистатический. 59. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
I. Настольный спирограф FlowScreen, исполнения: FlowScreen, FlowScreen CT. II. Принадлежности: 1. Портативный компьютер (ноутбук). 2. Принтер. 3. Сумка для переноски принтера. 4. Картриджи для принтера, черные (не более 4 шт.). 5. Картриджи для принтера, цветные (не более 4 шт.). 6. Оптический медицинский изолятор. 7. Адаптер для принтера. 8. Кабель для принтера. 9. Бумага для принтера (не более 4 упаковок). 10. Концентратор USB. 11. Манипулятор «мышь». 12. Устройство для чтения карт памяти. 13. Карты памяти (не более 4 шт.). 14. Устройство для считывания отпечатков пальцев. 15. Модем. 16. Адаптер для модема. 17. Интерфейсный кабель для модема. 18. Аккумуляторная батарея. 19. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 20. Диск с программным обеспечением. 21. Конфигурационный диск. 22. Руководство пользователя. 23. Краткое руководство пользователя. 24. Руководство монитора. 25. Руководство техника. 26. Ручной калибровочный насос. 27. Пневмотахографы (не более 10 шт.). 28. Пневмотахографы с угловым патрубком (не более 10 шт.). 29. Сетки пневмотахографа (не более 10 шт.). 30. Уплотнительные кольца (не более 20 шт.). 31. Корпуcа пневмотахографа (не более 5 шт.). 32. Ручка пневмотахографа. 33. Штатив для пневмотахографа. 34. Угловые адаптеры (не более 50 шт.). 35. Конические адаптеры (не более 20 шт.). 36. Прямые адаптеры (не более 10 шт.). 37. Бактериальные фильтры (не более 1000 шт.). 38. Респираторные фильтры с загубниками (не более 100 шт.). 39. Загубники для взрослых (не более 1000 шт.). 40. Загубники для детей (не более 1000 шт.). 41. Загубники универсальные (не более 1000 шт.). 42. Носовые зажимы (не более 100 шт.). 43. Подушки для носовых зажимов (не более 500 шт.). 44. Модуль ЭКГ. 45. Адаптер для модуля ЭКГ. 46. Кабель пациента ЭКГ. 47. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 48. Контактный спрей ЭКГ. 49. Контактный гель ЭКГ. 50. Набор для дезинфекции. 51. Устройство для дезинфекции. 52. Контейнер для транспортировки спирографа. 53. Интерфейсный кабель для подключения к спирографу. 54. Информационные наклейки (не более 10 шт.). 55. Карточки пациента (не более 50 шт.). 56. Медицинский адаптер USB. 57. Кабели USB (не более 4 шт.). 58. Контейнер антистатический. 59. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"иРизёрч Текнолоджи ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, eResearch Technology GmbH, Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, eResearch Technology GmbH, Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
Документы
-
Наименование
Настольный спирограф FlowScreen c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/85
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913356
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2015
Период действия
с 23.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
232490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы