РЗН 2013/845
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2017 по 01.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/845
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: бандажи грыжевые, бандажи на нижние конечности
1. Бандажи для удержания грыжевого дефекта (вид 248400): W-441 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-442 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-443 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-444 P (размер: S/M, L/XL), W-445 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 2. Бандажи на коленный сустав (вид 207530): W-331 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-332 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-333 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-334 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-335 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-336 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-337 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-338 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-339 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3310 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3311 (размер: S/M, L/XL), W-3312 (размер: S/M, L/XL), W-3313 (размер: S/M, L/XL), W-3314 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3315 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3316 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3317 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3318 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3319 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3320 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3321 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3322 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3323 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3324 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3325 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3326 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3327 (размер: S/M, L/XL); 3. Бандажи на голень (вид 333920): W-351 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-352 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 4. Бандажи на тазобедренный сустав (вид 248230): W-311 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-312 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-313 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-314 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-315 P (размер: S, M, L), W-316 P (размер: S, M, L), W-317 P (размер: S, M, L), W-318 (размер: S, M, L, XL, XXL); 5. Бандажи на бедро (вид 333920): W-321 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-322 (размер: S, M, L, XL, XXL); 6. Бандажи на голеностопный сустав (вид 301760): W-341 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-342 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-343 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-344 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-345 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-346 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-347 (размер: универсальный), W-348 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-349 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-3410 (размер: универсальный), W-3411 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-3412 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-3413 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL).
1. Бандажи для удержания грыжевого дефекта (вид 248400): W-441 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-442 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-443 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-444 P (размер: S/M, L/XL), W-445 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 2. Бандажи на коленный сустав (вид 207530): W-331 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-332 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-333 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-334 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-335 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-336 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-337 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-338 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-339 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3310 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3311 (размер: S/M, L/XL), W-3312 (размер: S/M, L/XL), W-3313 (размер: S/M, L/XL), W-3314 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3315 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3316 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3317 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3318 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3319 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3320 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3321 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3322 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3323 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3324 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3325 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3326 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-3327 (размер: S/M, L/XL); 3. Бандажи на голень (вид 333920): W-351 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-352 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 4. Бандажи на тазобедренный сустав (вид 248230): W-311 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-312 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-313 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-314 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-315 P (размер: S, M, L), W-316 P (размер: S, M, L), W-317 P (размер: S, M, L), W-318 (размер: S, M, L, XL, XXL); 5. Бандажи на бедро (вид 333920): W-321 (размер: S, M, L, XL, XXL), W-322 (размер: S, M, L, XL, XXL); 6. Бандажи на голеностопный сустав (вид 301760): W-341 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-342 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-343 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-344 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-345 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-346 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-347 (размер: универсальный), W-348 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-349 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-3410 (размер: универсальный), W-3411 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-3412 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-3413 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117535, Россия, Москва, ул. Россошанская, д. 9, корп. 3, помещение правления
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248230
333920
207530
248400
Адрес
1. Dongguan Huixin Sports Products Со., Ltd, 3F, No.l XiangFu Road, QuanTang Industrial Zone, Liaobu Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, P.R. China.
2. Dongguan Park Sport Products Co., Ltd., No.42, Huanshi S. Road, Maling Industrial Zone, Qinghutou Village, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province, China.
3. Super Knitting Co., Ltd., No.201, Lane 224, Ming-De St., Huatan, Changhua 503 Taiwan (R.O.C).
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи грыжевые, бандажи на нижние конечности
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/845
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.126
Вид
106460; 149270; 219810; 248230; 333920; 330790
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи грыжевые, бандажи на нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/845
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
248230; 333920; 207530; 248400; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи грыжевые, бандажи на нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/845
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22
Вид
248230; 333920; 207530; 248400; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи грыжевые, бандажи на нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/845
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2015
Период действия
с 22.01.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
219790; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи грыжевые, бандажи на нижние конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/845
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2013 по 22.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы