Г004-00110-00/02916569 | РЗН 2013/834

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916569 | РЗН 2013/834
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках:
1. Versalite - композитная светоотверждаемая смола. Цвета A1;A2; A3;A3,5;B1;B2;B3;C3.
2. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP.
3.SuperCure - композитный светоотверждаемый материал. Цвета: Natural; Contrast.
4. SuperCure Q - композитный светоотверждаемый материал. Цвета: Natural; Contrast.
5Tempit - композитный влагоактивируемый материал
6. Tempit L/C -композитный светоотверждаемый материал для вкладок.
7. Calciject - композитная паста для временной обработки канала.
8. Tempit Ultra - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций.
9. Tempit Ultra-F -композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций.
10.Champ - композитный светоотверждаемый материал.
Материалы композитные стоматологические в наборах:
1. Access Crown - композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;B3;BL;C2 (вид 247840). В составе: - картридж с материалом- 1шт.;- смешивающая канюля - 10 шт.
2. Access - композитный временный двухкомпонентный цемент. В составе: - картридж с материалом- 1шт.;-смешивающая канюля - 10шт.
3. NoMix Starter Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов. В составе: - шприц с материалом- 6 шт.; - унидоза с материалом- 24шт.;-канюля с поршнем- 30шт.
4. NoMix REFILL Kit -композитный временный цемент для коронок и
мостов. В составе: - шприц с материалом- 12 шт.; - канюля с поршнем - 60шт.
5.C-R Hybrid - композитная самоотверждающаяся смола. В составе: - банка базового материала - 1шт.;- банка
катализатора - 1шт.;- шпатель- 50шт.;- листы для замешивания - 50шт.
6. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола. Цвета:A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. В составе: 1)- шприц с материалом- 6шт.;- канюля - 30шт.2)- шприц с материалом- 1шт.;- канюля - 5шт.
7. RapidCore - композитная двухкомпонентная
самоотверждающаяся смола. Цвета: White; Natural; Blue; Contrast. В составе: 1)-картридж с материалом 1шт.;- смешивающая канюля - 10шт.;- канюля - 10шт.2)- картридж с материалом - 1шт.;- смешивающая канюля - 15шт.; - канюля - 10шт.
8. RapidCore MiniMix-композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола. Цвета: White;Natural; Contrast. В составе: 1)- унидоза с материалом- 12шт.;- смешивающаяканюля - 12шт.2)-унидоза с
материалом- 36шт.;- смешивающая канюля - 36шт.
9. Encore - набор композитных материалов. Цвета: White with fluoride; White without fluoride; Natural with fluoride; Natural without fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; - катализатор - 1 банка;
-материал адгезивный Connexio part A - 1 бутылка;- материал адгезивный Connexio part B - 1 бутылка; - микроаппликатор 20шт.;
- шпатель - 50шт.;- канюля с поршнем - 25шт. - листы для
замешивания-50шт.
10.Encore AF-композитный самоотверждающийся материал. Цвета: White with fluoride;
Natural with fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; -
катализатор - 1 банка.
11. Encore D/C Automix - композитный
материал двойного отверждения. Цвета: Natural with fluoride; Contrast with fluoride. В составе: - картридж с материалом- 1шт.;
- смешивающая канюля - 10шт.;- канюля - 10шт.
12. Encore D/C
MiniMix -композитный материал двойного отверждения. Цвета: Natural; Contrast. В составе:- унидоза с материалом- 12шт.;
- смешивающая канюля - 24шт.2) - унидоза с материалом-6шт.; - смешивающая канюля - 72шт.
13. EndoKit - набор для пломбирования каналов. В составе: - канюля MicroAspirator - 1шт.,
унидоза Calciject - 1шт.,унидоза Tempit -шт. - 10шт.
Принадлежности:
1. Lube Cube - губка для чистки инструмента от композитных материалов.
2. Benda Brush Regular - аппликатор.
3. Benda Brush Big Box - аппликатор. Цвета RED; BLUE; YELLOW; GREEN.
4. Benda Brush Mini - аппликатор.
5. Benda Brush Mini Big Box -аппликатор. Цвета BLUE;GREEN; PURPLE; SILVER.
6. Benda Micro - аппликатор. Цвета-RED;BLUE;YELLOW;GREEN.
7. Benda Micro Fine - аппликатор. Цвета RED; YELLOW.
8.Benda Micro X-Fine - аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN; YVORY.
9. Benda Microtwin-аппликатор. Цвета: BLUE; PINK.
10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN; YVORY.
11. Benda Matic Dispenser - диспенсер для аппликаторов.
12. Exposé Carries Indicator-аппликатор. Цвета: FINE BLUE ; FINE RED; FINE YELLOW; FINE IVORY;X-FINE BLUE.X-FINE RED; X-FINE YELLOW; X-FINE IVORY.
13. Exposé Carries Indicator Kit - набор аппликаторов. Цвета BLUE; RED. В составе: - Benda Matic Dispenser - 2шт.;- FINE YELLOW
аппликатор - 96шт.;- X-FINE IVORY аппликатор - 96шт.
14. AccuDose Low Viscosity - канюля с поршнем.
15. AccuDose High Viscosity - канюля с поршнем.
16. AccuDose 20ga Needletube - канюля с поршнем.
17. AccuDose 19ga Needletube - канюля с поршнем.
18. AccuDose 19ga Ribbontube - канюля с поршнем.
19. AccuDose TriPack- набор канюлей. В составе: - AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем-25 шт.; - AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем - 25 шт.;AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт.
20. Mixing Nozzle Tips - канюля. Размер 8ga, 20ga.
21. DS 50 Crown Nozzles - смешивающая канюля.
22. DS 25 Core Build Up Nozzles -смешивающая канюля.
23. Core Build Up Combo Nozzles - смешивающая канюля.
24. MiniMix Nozzles - смешивающая канюля.
25. Micro Aspirator - канюля. Размеры 18ga, 20ga.
26. NoMix Syringe Tips - канюля.
27. Versaflo Needles - канюля.
28. SofNeedle - канюля.
29. Automix Syringe-диспенсер - дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1 30. C-R Syringe - диспенсер - дозатор.Модели: MARK I; MARK II SNAP-FIT; MARK IIIP; S/CLASS; SNAP-FIT SYRINGE; E/Z SYRINGE; SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE; JUMBO SYRINGE; NUGUN
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Centrix, Inc. (Центрикс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В стоматологии для временного пломбирования зубов перед установкой постоянных реставраций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
202450
228410
322290
337620
Адрес
Centrix, Inc. (Центрикс, Инк.), 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/834
Дата регистрации МИ
29.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916569
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
281750
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/834
Дата регистрации МИ
29.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2013 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
302650
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы