Г004-00110-00/02916569 | РЗН 2013/834
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916569 | РЗН 2013/834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках:
1. Versalite - композитная светоотверждаемая смола. Цвета A1;A2; A3;A3,5;B1;B2;B3;C3.
2. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP.
3.SuperCure - композитный светоотверждаемый материал. Цвета: Natural; Contrast.
4. SuperCure Q - композитный светоотверждаемый материал. Цвета: Natural; Contrast.
5Tempit - композитный влагоактивируемый материал
6. Tempit L/C -композитный светоотверждаемый материал для вкладок.
7. Calciject - композитная паста для временной обработки канала.
8. Tempit Ultra - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций.
9. Tempit Ultra-F -композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций.
10.Champ - композитный светоотверждаемый материал.
Материалы композитные стоматологические в наборах:
1. Access Crown - композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;B3;BL;C2 (вид 247840). В составе: - картридж с материалом- 1шт.;- смешивающая канюля - 10 шт.
2. Access - композитный временный двухкомпонентный цемент. В составе: - картридж с материалом- 1шт.;-смешивающая канюля - 10шт.
3. NoMix Starter Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов. В составе: - шприц с материалом- 6 шт.; - унидоза с материалом- 24шт.;-канюля с поршнем- 30шт.
4. NoMix REFILL Kit -композитный временный цемент для коронок и
мостов. В составе: - шприц с материалом- 12 шт.; - канюля с поршнем - 60шт.
5.C-R Hybrid - композитная самоотверждающаяся смола. В составе: - банка базового материала - 1шт.;- банка
катализатора - 1шт.;- шпатель- 50шт.;- листы для замешивания - 50шт.
6. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола. Цвета:A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. В составе: 1)- шприц с материалом- 6шт.;- канюля - 30шт.2)- шприц с материалом- 1шт.;- канюля - 5шт.
7. RapidCore - композитная двухкомпонентная
самоотверждающаяся смола. Цвета: White; Natural; Blue; Contrast. В составе: 1)-картридж с материалом 1шт.;- смешивающая канюля - 10шт.;- канюля - 10шт.2)- картридж с материалом - 1шт.;- смешивающая канюля - 15шт.; - канюля - 10шт.
8. RapidCore MiniMix-композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола. Цвета: White;Natural; Contrast. В составе: 1)- унидоза с материалом- 12шт.;- смешивающаяканюля - 12шт.2)-унидоза с
материалом- 36шт.;- смешивающая канюля - 36шт.
9. Encore - набор композитных материалов. Цвета: White with fluoride; White without fluoride; Natural with fluoride; Natural without fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; - катализатор - 1 банка;
-материал адгезивный Connexio part A - 1 бутылка;- материал адгезивный Connexio part B - 1 бутылка; - микроаппликатор 20шт.;
- шпатель - 50шт.;- канюля с поршнем - 25шт. - листы для
замешивания-50шт.
10.Encore AF-композитный самоотверждающийся материал. Цвета: White with fluoride;
Natural with fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; -
катализатор - 1 банка.
11. Encore D/C Automix - композитный
материал двойного отверждения. Цвета: Natural with fluoride; Contrast with fluoride. В составе: - картридж с материалом- 1шт.;
- смешивающая канюля - 10шт.;- канюля - 10шт.
12. Encore D/C
MiniMix -композитный материал двойного отверждения. Цвета: Natural; Contrast. В составе:- унидоза с материалом- 12шт.;
- смешивающая канюля - 24шт.2) - унидоза с материалом-6шт.; - смешивающая канюля - 72шт.
13. EndoKit - набор для пломбирования каналов. В составе: - канюля MicroAspirator - 1шт.,
унидоза Calciject - 1шт.,унидоза Tempit -шт. - 10шт.
Принадлежности:
1. Lube Cube - губка для чистки инструмента от композитных материалов.
2. Benda Brush Regular - аппликатор.
3. Benda Brush Big Box - аппликатор. Цвета RED; BLUE; YELLOW; GREEN.
4. Benda Brush Mini - аппликатор.
5. Benda Brush Mini Big Box -аппликатор. Цвета BLUE;GREEN; PURPLE; SILVER.
6. Benda Micro - аппликатор. Цвета-RED;BLUE;YELLOW;GREEN.
7. Benda Micro Fine - аппликатор. Цвета RED; YELLOW.
8.Benda Micro X-Fine - аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN; YVORY.
9. Benda Microtwin-аппликатор. Цвета: BLUE; PINK.
10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN; YVORY.
11. Benda Matic Dispenser - диспенсер для аппликаторов.
12. Exposé Carries Indicator-аппликатор. Цвета: FINE BLUE ; FINE RED; FINE YELLOW; FINE IVORY;X-FINE BLUE.X-FINE RED; X-FINE YELLOW; X-FINE IVORY.
13. Exposé Carries Indicator Kit - набор аппликаторов. Цвета BLUE; RED. В составе: - Benda Matic Dispenser - 2шт.;- FINE YELLOW
аппликатор - 96шт.;- X-FINE IVORY аппликатор - 96шт.
14. AccuDose Low Viscosity - канюля с поршнем.
15. AccuDose High Viscosity - канюля с поршнем.
16. AccuDose 20ga Needletube - канюля с поршнем.
17. AccuDose 19ga Needletube - канюля с поршнем.
18. AccuDose 19ga Ribbontube - канюля с поршнем.
19. AccuDose TriPack- набор канюлей. В составе: - AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем-25 шт.; - AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем - 25 шт.;AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт.
20. Mixing Nozzle Tips - канюля. Размер 8ga, 20ga.
21. DS 50 Crown Nozzles - смешивающая канюля.
22. DS 25 Core Build Up Nozzles -смешивающая канюля.
23. Core Build Up Combo Nozzles - смешивающая канюля.
24. MiniMix Nozzles - смешивающая канюля.
25. Micro Aspirator - канюля. Размеры 18ga, 20ga.
26. NoMix Syringe Tips - канюля.
27. Versaflo Needles - канюля.
28. SofNeedle - канюля.
29. Automix Syringe-диспенсер - дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1 30. C-R Syringe - диспенсер - дозатор.Модели: MARK I; MARK II SNAP-FIT; MARK IIIP; S/CLASS; SNAP-FIT SYRINGE; E/Z SYRINGE; SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE; JUMBO SYRINGE; NUGUN
Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках:
1. Versalite - композитная светоотверждаемая смола. Цвета A1;A2; A3;A3,5;B1;B2;B3;C3.
2. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP.
3.SuperCure - композитный светоотверждаемый материал. Цвета: Natural; Contrast.
4. SuperCure Q - композитный светоотверждаемый материал. Цвета: Natural; Contrast.
5Tempit - композитный влагоактивируемый материал
6. Tempit L/C -композитный светоотверждаемый материал для вкладок.
7. Calciject - композитная паста для временной обработки канала.
8. Tempit Ultra - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций.
9. Tempit Ultra-F -композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций.
10.Champ - композитный светоотверждаемый материал.
Материалы композитные стоматологические в наборах:
1. Access Crown - композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;B3;BL;C2 (вид 247840). В составе: - картридж с материалом- 1шт.;- смешивающая канюля - 10 шт.
2. Access - композитный временный двухкомпонентный цемент. В составе: - картридж с материалом- 1шт.;-смешивающая канюля - 10шт.
3. NoMix Starter Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов. В составе: - шприц с материалом- 6 шт.; - унидоза с материалом- 24шт.;-канюля с поршнем- 30шт.
4. NoMix REFILL Kit -композитный временный цемент для коронок и
мостов. В составе: - шприц с материалом- 12 шт.; - канюля с поршнем - 60шт.
5.C-R Hybrid - композитная самоотверждающаяся смола. В составе: - банка базового материала - 1шт.;- банка
катализатора - 1шт.;- шпатель- 50шт.;- листы для замешивания - 50шт.
6. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола. Цвета:A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. В составе: 1)- шприц с материалом- 6шт.;- канюля - 30шт.2)- шприц с материалом- 1шт.;- канюля - 5шт.
7. RapidCore - композитная двухкомпонентная
самоотверждающаяся смола. Цвета: White; Natural; Blue; Contrast. В составе: 1)-картридж с материалом 1шт.;- смешивающая канюля - 10шт.;- канюля - 10шт.2)- картридж с материалом - 1шт.;- смешивающая канюля - 15шт.; - канюля - 10шт.
8. RapidCore MiniMix-композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола. Цвета: White;Natural; Contrast. В составе: 1)- унидоза с материалом- 12шт.;- смешивающаяканюля - 12шт.2)-унидоза с
материалом- 36шт.;- смешивающая канюля - 36шт.
9. Encore - набор композитных материалов. Цвета: White with fluoride; White without fluoride; Natural with fluoride; Natural without fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; - катализатор - 1 банка;
-материал адгезивный Connexio part A - 1 бутылка;- материал адгезивный Connexio part B - 1 бутылка; - микроаппликатор 20шт.;
- шпатель - 50шт.;- канюля с поршнем - 25шт. - листы для
замешивания-50шт.
10.Encore AF-композитный самоотверждающийся материал. Цвета: White with fluoride;
Natural with fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; -
катализатор - 1 банка.
11. Encore D/C Automix - композитный
материал двойного отверждения. Цвета: Natural with fluoride; Contrast with fluoride. В составе: - картридж с материалом- 1шт.;
- смешивающая канюля - 10шт.;- канюля - 10шт.
12. Encore D/C
MiniMix -композитный материал двойного отверждения. Цвета: Natural; Contrast. В составе:- унидоза с материалом- 12шт.;
- смешивающая канюля - 24шт.2) - унидоза с материалом-6шт.; - смешивающая канюля - 72шт.
13. EndoKit - набор для пломбирования каналов. В составе: - канюля MicroAspirator - 1шт.,
унидоза Calciject - 1шт.,унидоза Tempit -шт. - 10шт.
Принадлежности:
1. Lube Cube - губка для чистки инструмента от композитных материалов.
2. Benda Brush Regular - аппликатор.
3. Benda Brush Big Box - аппликатор. Цвета RED; BLUE; YELLOW; GREEN.
4. Benda Brush Mini - аппликатор.
5. Benda Brush Mini Big Box -аппликатор. Цвета BLUE;GREEN; PURPLE; SILVER.
6. Benda Micro - аппликатор. Цвета-RED;BLUE;YELLOW;GREEN.
7. Benda Micro Fine - аппликатор. Цвета RED; YELLOW.
8.Benda Micro X-Fine - аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN; YVORY.
9. Benda Microtwin-аппликатор. Цвета: BLUE; PINK.
10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN; YVORY.
11. Benda Matic Dispenser - диспенсер для аппликаторов.
12. Exposé Carries Indicator-аппликатор. Цвета: FINE BLUE ; FINE RED; FINE YELLOW; FINE IVORY;X-FINE BLUE.X-FINE RED; X-FINE YELLOW; X-FINE IVORY.
13. Exposé Carries Indicator Kit - набор аппликаторов. Цвета BLUE; RED. В составе: - Benda Matic Dispenser - 2шт.;- FINE YELLOW
аппликатор - 96шт.;- X-FINE IVORY аппликатор - 96шт.
14. AccuDose Low Viscosity - канюля с поршнем.
15. AccuDose High Viscosity - канюля с поршнем.
16. AccuDose 20ga Needletube - канюля с поршнем.
17. AccuDose 19ga Needletube - канюля с поршнем.
18. AccuDose 19ga Ribbontube - канюля с поршнем.
19. AccuDose TriPack- набор канюлей. В составе: - AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем-25 шт.; - AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем - 25 шт.;AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт.
20. Mixing Nozzle Tips - канюля. Размер 8ga, 20ga.
21. DS 50 Crown Nozzles - смешивающая канюля.
22. DS 25 Core Build Up Nozzles -смешивающая канюля.
23. Core Build Up Combo Nozzles - смешивающая канюля.
24. MiniMix Nozzles - смешивающая канюля.
25. Micro Aspirator - канюля. Размеры 18ga, 20ga.
26. NoMix Syringe Tips - канюля.
27. Versaflo Needles - канюля.
28. SofNeedle - канюля.
29. Automix Syringe-диспенсер - дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1 30. C-R Syringe - диспенсер - дозатор.Модели: MARK I; MARK II SNAP-FIT; MARK IIIP; S/CLASS; SNAP-FIT SYRINGE; E/Z SYRINGE; SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE; JUMBO SYRINGE; NUGUN
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Centrix, Inc. (Центрикс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В стоматологии для временного пломбирования зубов перед установкой постоянных реставраций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202450
228410
322290
337620
Адрес
Centrix, Inc. (Центрикс, Инк.), 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Документы
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/834
Дата регистрации МИ
29.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916569
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
281750
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/834
Дата регистрации МИ
29.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2013 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
302650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы