Г004-00110-00/02916569 | РЗН 2013/834
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916569 | РЗН 2013/834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках: 1. Versalite - композитная светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета A1;A2; A3;A3,5;B1;B2;B3;C3. 2. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. 3. SuperCure - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast. 4. SuperCure Q - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast. 5. Tempit - композитный влагоактивируемый материал (вид 218030). 6. Tempit L/C - композитный светоотверждаемый материал для вкладок (вид 281750). 7. Calciject - композитная паста для временной обработки канала (вид 247840). 8. Tempit Ultra - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750). 9. Tempit Ultra-F - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750). 10. Champ - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Материалы композитные стоматологические в наборах: 1. Access Crown - композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;B3;BL;C2 (вид 247840). В составе: - картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10 шт. 2. Access - композитный временный двухкомпонентный цемент (вид 247840). В составе: - картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10шт. 3. NoMix Starter Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе: - шприц с материалом - 6 шт.; - унидоза с материалом - 24шт.; - канюля с поршнем - 30шт. 4. NoMix REFILL Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе: - шприц с материалом - 12 шт.; - канюля с поршнем - 60шт. 5. C-R Hybrid - композитная самоотверждающаяся смола (вид 143300). В составе: - банка базового материала - 1шт.; - банка катализатора - 1шт.; - шпатель - 50шт.; - листы для замешивания - 50шт. 6. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. В составе: 1)- шприц с материалом - 6шт.; - канюля - 30шт. 2)- шприц с материалом - 1шт.; - канюля - 5шт. 7. RapidCore - композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Blue; Contrast. В составе: 1)- картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10шт.; - канюля - 10шт. 2)- картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 15шт.; - канюля - 10шт. 8. RapidCore MiniMix - композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Contrast. В составе: 1)- унидоза с материалом - 12шт.; - смешивающая канюля - 12шт. 2)- унидоза с материалом - 36шт.; - смешивающая канюля - 36шт. 9. Encore - набор композитных материалов (вид 218030). Цвета: White with fluoride; White without fluoride; Natural with fluoride; Natural without fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; - катализатор - 1 банка; - материал адгезивный Connexio part A - 1 бутылка; - материал адгезивный Connexio part B - 1 бутылка; - микроаппликатор - 20шт.; - шпатель - 50шт.; - канюля с поршнем - 25шт. - листы для замешивания - 50шт. 10. Encore AF - композитный самоотверждающийся материал (вид 143300). Цвета: White with fluoride; Natural with fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; - катализатор - 1 банка. 11. Encore D/C Automix - композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural with fluoride; Contrast with fluoride. В составе: - картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10шт.; - канюля - 10шт. 12. Encore D/C MiniMix - композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural; Contrast. В составе: 1) - унидоза с материалом - 12шт.; - смешивающая канюля - 24шт. 2) - унидоза с материалом - 36шт.; - смешивающая канюля - 72шт. 13. EndoKit - набор для пломбирования каналов (вид 218030). В составе: - канюля MicroAspirator - 1шт., унидоза Calciject - 1шт., унидоза Tempit - 1шт. - 10шт. Принадлежности: 1. Lube Cube - губка для чистки инструмента от композитных материалов. 2. Benda Brush Regular - аппликатор. 3. Benda Brush Big Box - аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN. 4. Benda Brush Mini - аппликатор. 5. Benda Brush Mini Big Box - аппликатор. Цвета BLUE;GREEN; PURPLE; SILVER. 6. Benda Micro - аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN. 7. Benda Micro Fine - аппликатор. Цвета RED; YELLOW. 8. Benda Micro X-Fine - аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN; YVORY. 9. Benda Microtwin- аппликатор. Цвета: BLUE; PINK. 10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN; YVORY. 11. Benda Matic Dispenser - диспенсер для аппликаторов. 12. Exposé Carries Indicator- аппликатор. Цвета: FINE BLUE ; FINE RED; FINE YELLOW; FINE IVORY; X-FINE BLUE ;X-FINE RED; X-FINE YELLOW; X-FINE IVORY. 13. Exposé Carries Indicator Kit - набор аппликаторов. Цвета BLUE; RED. В составе: - Benda Matic Dispenser - 2шт.; - FINE YELLOW аппликатор - 96шт.; - X-FINE IVORY аппликатор - 96шт. 14. AccuDose Low Viscosity - канюля с поршнем. 15. AccuDose High Viscosity - канюля с поршнем. 16. AccuDose 20ga Needletube - канюля с поршнем. 17. AccuDose 19ga Needletube - канюля с поршнем. 18. AccuDose 19ga Ribbontube - канюля с поршнем. 19. AccuDose TriPack - набор канюлей. В составе: - AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем -25 шт.; - AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем - 25 шт.; - AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт. 20. Mixing Nozzle Tips - канюля. Размер 18ga, 20ga. 21. DS 50 Crown Nozzles - смешивающая канюля. 22. DS 25 Core Build Up Nozzles - смешивающая канюля. 23. Core Build Up Combo Nozzles - смешивающая канюля. 24. MiniMix Nozzles - смешивающая канюля. 25. Micro Aspirator - канюля. Размеры 18ga, 20ga. 26. NoMix Syringe Tips - канюля. 27. Versaflo Needles - канюля. 28. SofNeedle - канюля. 29. Automix Syringe - диспенсер - дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1 30. C-R Syringe - диспенсер - дозатор. Модели: MARK I; MARK II SNAP-FIT; MARK IIIP; S/CLASS; SNAP-FIT SYRINGE; E/Z SYRINGE; SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE; JUMBO SYRINGE; NUGUN.
Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках: 1. Versalite - композитная светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета A1;A2; A3;A3,5;B1;B2;B3;C3. 2. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. 3. SuperCure - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast. 4. SuperCure Q - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast. 5. Tempit - композитный влагоактивируемый материал (вид 218030). 6. Tempit L/C - композитный светоотверждаемый материал для вкладок (вид 281750). 7. Calciject - композитная паста для временной обработки канала (вид 247840). 8. Tempit Ultra - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750). 9. Tempit Ultra-F - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750). 10. Champ - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Материалы композитные стоматологические в наборах: 1. Access Crown - композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;B3;BL;C2 (вид 247840). В составе: - картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10 шт. 2. Access - композитный временный двухкомпонентный цемент (вид 247840). В составе: - картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10шт. 3. NoMix Starter Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе: - шприц с материалом - 6 шт.; - унидоза с материалом - 24шт.; - канюля с поршнем - 30шт. 4. NoMix REFILL Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе: - шприц с материалом - 12 шт.; - канюля с поршнем - 60шт. 5. C-R Hybrid - композитная самоотверждающаяся смола (вид 143300). В составе: - банка базового материала - 1шт.; - банка катализатора - 1шт.; - шпатель - 50шт.; - листы для замешивания - 50шт. 6. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. В составе: 1)- шприц с материалом - 6шт.; - канюля - 30шт. 2)- шприц с материалом - 1шт.; - канюля - 5шт. 7. RapidCore - композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Blue; Contrast. В составе: 1)- картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10шт.; - канюля - 10шт. 2)- картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 15шт.; - канюля - 10шт. 8. RapidCore MiniMix - композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Contrast. В составе: 1)- унидоза с материалом - 12шт.; - смешивающая канюля - 12шт. 2)- унидоза с материалом - 36шт.; - смешивающая канюля - 36шт. 9. Encore - набор композитных материалов (вид 218030). Цвета: White with fluoride; White without fluoride; Natural with fluoride; Natural without fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; - катализатор - 1 банка; - материал адгезивный Connexio part A - 1 бутылка; - материал адгезивный Connexio part B - 1 бутылка; - микроаппликатор - 20шт.; - шпатель - 50шт.; - канюля с поршнем - 25шт. - листы для замешивания - 50шт. 10. Encore AF - композитный самоотверждающийся материал (вид 143300). Цвета: White with fluoride; Natural with fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка; - катализатор - 1 банка. 11. Encore D/C Automix - композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural with fluoride; Contrast with fluoride. В составе: - картридж с материалом - 1шт.; - смешивающая канюля - 10шт.; - канюля - 10шт. 12. Encore D/C MiniMix - композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural; Contrast. В составе: 1) - унидоза с материалом - 12шт.; - смешивающая канюля - 24шт. 2) - унидоза с материалом - 36шт.; - смешивающая канюля - 72шт. 13. EndoKit - набор для пломбирования каналов (вид 218030). В составе: - канюля MicroAspirator - 1шт., унидоза Calciject - 1шт., унидоза Tempit - 1шт. - 10шт. Принадлежности: 1. Lube Cube - губка для чистки инструмента от композитных материалов. 2. Benda Brush Regular - аппликатор. 3. Benda Brush Big Box - аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN. 4. Benda Brush Mini - аппликатор. 5. Benda Brush Mini Big Box - аппликатор. Цвета BLUE;GREEN; PURPLE; SILVER. 6. Benda Micro - аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN. 7. Benda Micro Fine - аппликатор. Цвета RED; YELLOW. 8. Benda Micro X-Fine - аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN; YVORY. 9. Benda Microtwin- аппликатор. Цвета: BLUE; PINK. 10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN; YVORY. 11. Benda Matic Dispenser - диспенсер для аппликаторов. 12. Exposé Carries Indicator- аппликатор. Цвета: FINE BLUE ; FINE RED; FINE YELLOW; FINE IVORY; X-FINE BLUE ;X-FINE RED; X-FINE YELLOW; X-FINE IVORY. 13. Exposé Carries Indicator Kit - набор аппликаторов. Цвета BLUE; RED. В составе: - Benda Matic Dispenser - 2шт.; - FINE YELLOW аппликатор - 96шт.; - X-FINE IVORY аппликатор - 96шт. 14. AccuDose Low Viscosity - канюля с поршнем. 15. AccuDose High Viscosity - канюля с поршнем. 16. AccuDose 20ga Needletube - канюля с поршнем. 17. AccuDose 19ga Needletube - канюля с поршнем. 18. AccuDose 19ga Ribbontube - канюля с поршнем. 19. AccuDose TriPack - набор канюлей. В составе: - AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем -25 шт.; - AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем - 25 шт.; - AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт. 20. Mixing Nozzle Tips - канюля. Размер 18ga, 20ga. 21. DS 50 Crown Nozzles - смешивающая канюля. 22. DS 25 Core Build Up Nozzles - смешивающая канюля. 23. Core Build Up Combo Nozzles - смешивающая канюля. 24. MiniMix Nozzles - смешивающая канюля. 25. Micro Aspirator - канюля. Размеры 18ga, 20ga. 26. NoMix Syringe Tips - канюля. 27. Versaflo Needles - канюля. 28. SofNeedle - канюля. 29. Automix Syringe - диспенсер - дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1 30. C-R Syringe - диспенсер - дозатор. Модели: MARK I; MARK II SNAP-FIT; MARK IIIP; S/CLASS; SNAP-FIT SYRINGE; E/Z SYRINGE; SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE; JUMBO SYRINGE; NUGUN.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Центрикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
ОКП
939100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/834
Дата регистрации МИ
29.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916569
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
202450; 228410; 322290; 337620
Файлы
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/834
Дата регистрации МИ
29.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2013 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
302650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы