Г004-00110-00/02920957 | РЗН 2013/823

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920957 | РЗН 2013/823
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2019 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
в составе: Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.01 А: - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню); - нарукавники; - фартук; - полотенце; - перчатки хирургические; - сапоги; - респиратор; - очки; - экран защитный. Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.02 В: - брюки (шорты) проктологические; - леггинсы (шорты); - чулки (носки); - рубашка для роженицы; -накидка; - прокладка впитывающая; - тапочки; - халат - кимоно; - бахилы хирургические; - бахилы полиэтиленовые; Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.03 С: - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - туника; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - нарукавники; - фартук; - перчатки хирургические; Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.04 D: - покрытие хирургическое; - простыня хирургическая; - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - мешок (коллектор); - карман; - держатель шнура; - чехол на аппаратуру; - тампоны (спонжи); - перчатки хирургические; - ватные палочки; - лоток; Комллект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.05 Е: - мешок (коллектор); - мешок патологоанатомический; - повязка; - карман; - держатель шнура; - коврик; - чехол; - чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки); - покрытие хирургическое; - простыня хирургическая; - простыни в рулоне; - подгузники для взрослых; Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.06 F: - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - маска с защитным экраном; - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - нарукавники; - фартук; - полотенце; - салфетка хирургическая; - перчатки хирургические; - перчатки смотровые; - сапоги; - респиратор; - очки; - экран защитный; Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.08 Н: - рубашка для роженицы; - накидка; - халат - пеньюар; - тапочки; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - простыня хирургическая; - пеленка; - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - трусики процедурные; - прокладка послеродовая; - прокладка впитывающая; - прокладка гинекологическая; Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.09 I: - салфетка впитывающая многослойная; - простыня хирургическая; - пеленка; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - салфетка хирургическая; - перчатки смотровые; - презерватив; - перчатки смотровые (диагностические); Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.10 J: - полотенце; - покрывало; - покрытие хирургическое; - простыня хирургическая; - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - подстилка; - пеленка; - наволочка; - пододеяльник; - наматрацник; - салфетка впитывающая многослойная; - салфетка впитывающая; - рубашка для роженицы; - чехол; Комплект одежды медицинской для ВИЧ- инфицированных одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.11 К: - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - маска с защитным экраном; - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - нарукавники; - фартук; - полотенце; - салфетка хирургическая; - перчатки хирургические; - очки; Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.12 L. - бахилы на ступню (носки); - повязка; - коврик; - чехол; - тапочки; - мешок (коллектор); - салфетка впитывающая многослойная; - простыня хирургическая; - салфетка впитывающая; - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - подстилка; - пеленка; - эластичный бинт; - бинт марлевый; - бахилы полиэтиленовые; Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.13 М: - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - салфетка хирургическая; - салфетка впитывающая; - тапочки; - повязка; - шапочка (клип- берет, берет); - халат - пеньюар; - халат - пончо; - фиксатор для волос; - накидка для унитаза; - трусики - бикини; - трусики процедурные; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - бахилы на ступню (носки); - простыня хирургическая; - пеленка; - тампоны (спонжи); - перчатки смотровые; - ватные палочки; - лоток; Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.14 N: - простыня хирургическая; - бахилы на ступню (носки); - салфетка впитывающая многослойная; - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - салфетка хирургическая; - полотенце; - пеленка; - тампоны (спонжи); - перчатки хирургические; - презерватив; - ватные палочки; - лоток; - стекло предметное; - пинцет; Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 О: - накидка на стоматологическое кресло; - накидка - подголовник; - бахилы на ступню (носки); - накидка- нагрудник; - чехол защитный на подлокотник; - чехол защитный на спинку; - чехол защитный на сиденье; - чехол защитный на подголовник; - бахилы хирургические; - тампоны (спонжи); - перчатки смотровые; - салфетка дезинфицирующая; - перчатки хирургические; - лоток; - стаканы стоматологические; - валики (ролики) стоматологические; - эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (наконечники для пылесоса); - эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (слюноотсосы); - бахилы полиэтиленовые; Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.16 Р: - покрытие хирургическое; - простыни в рулоне; - салфетки в рулоне; - полотенца в рулоне; - простыня хирургическая; - пеленка; - салфетка; - бахилы хирургические (высокие, низкие); -лоток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д.78а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д.78а
ОКП
939814
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330730
Адрес
ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, зд. № 69/82
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/823
Дата регистрации МИ
09.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/823
Дата регистрации МИ
09.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2013 по 29.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы