РЗН 2013/823
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2013 по 29.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012 в составе: Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -перчатки хирургические; -сапоги мужские; -респиратор противопылевой ; -очки; -экран защитный. Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный: -брюки (шорты) проктологические; -леггинсы (шорты); -чулки (носки); -рубашка для роженицы; -накидка; -прокладка впитывающая; -тапочки; -халат-кимоно; -бахилы хирургические; -бахилы полиэтиленовые. Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -туника; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -перчатки хирургические. Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный: -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -мешок (коллектор); -карман; -держатель шнура; -чехол на аппаратуру; -тампоны(спонжи); -перчатки хирургические; -ватные палочки; -лоток полимерный. Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный: -мешок (коллектор); -мешок патологоанатомический; -повязка; -карман -держатель шнура; -коврик; -чехол; -чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки); -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -подгузник дышащий для взрослых. Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -перчатки смотровые; -сапоги мужские; -респиратор противопылевой; -очки; -экран защитный. Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый нестерильный: -простыня хирургическая; - салфетка впитывающая многослойная; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -пеленка; -ползунки; -комбинезон для новорожденного; -рубашка для новорожденного; -лента умбиликальная (пояс); -чепчик; -распашонка; -пинетки; -конверт для новорожденного; -чехол; -педиатрическое одеяло; -педиатрическое покрывало; -подгузник детский; -бирка (медальон) для новорожденного; -браслет для новорожденного. Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный: -рубашка для роженицы; -накидка; -халат-пеньюар; -тапочки; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -простыня хирургическая; -пеленка; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -трусики процедурные; -прокладка послеродовая; -прокладка женская впитывающая; -прокладка гинекологическая. Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный: -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; - пеленка; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -салфетка хирургическая; -перчатки смотровые; -презерватив латексный; -перчатки смотровые (диагностические). Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный: -полотенце; -покрывало; -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; -наволочка; -пододеяльник; -наматрацник; -салфетка впитывающая многослойная; -салфетка впитывающая; -рубашка для роженицы; -чехол. Комплект одежды медицинской для ВИЧ-инфицированных одноразовый: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -очки. Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный: -бахилы на ступню (носки); -повязка; -коврик; -чехол; -тапочки; -мешок (коллектор); -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; -салфетка впитывающая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; - эластичный бинт; -бинт марлевый медицинский; -бахилы полиэтиленовые. Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный: -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -тапочки; -повязка; -шапочка (клип-берет, берет); -халат-пеньюар; -халат-пончо; -фиксатор для волос; -накидка для унитаза; -трусики-бикини; -трусики процедурные; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -бахилы на ступню (носки); -простыня хирургическая; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -ватные палочки; -лоток полимерный. Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный: -простыня хирургическая; -бахилы на ступню (носки); -салфетка впитывающая многослойная; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -полотенце; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки хирургические; -презерватив латексный; -ватные палочки; -лоток полимерный; -стекло предметное; -пинцет полимерный. Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный: -накидка на стоматологическое кресло; -накидка-подголовник; -бахилы на ступню (носки); -накидка-нагрудник; -чехол защитный на подлокотник; -чехол защитный на спинку; -чехол защитный на сиденье; -чехол защитный на подголовник; -бахилы хирургические; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -салфетка дезинфицирующая спиртовая; -перчатки хирургические; -лоток полимерный; -стаканчик полимерный градуированный; -валики (ролики); -наконечники для аспирации слюны и фракций; -бахилы полиэтиленовые. Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный: -покрытие хирургическое; -простыни в рулоне; -салфетки в рулоне; -полотенца в рулоне; -простыня хирургическая; -пеленка; -салфетка; -бахилы хирургические (высокие, низкие); -лоток полимерный.
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012 в составе: Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -перчатки хирургические; -сапоги мужские; -респиратор противопылевой ; -очки; -экран защитный. Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный: -брюки (шорты) проктологические; -леггинсы (шорты); -чулки (носки); -рубашка для роженицы; -накидка; -прокладка впитывающая; -тапочки; -халат-кимоно; -бахилы хирургические; -бахилы полиэтиленовые. Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -туника; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -перчатки хирургические. Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный: -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -мешок (коллектор); -карман; -держатель шнура; -чехол на аппаратуру; -тампоны(спонжи); -перчатки хирургические; -ватные палочки; -лоток полимерный. Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный: -мешок (коллектор); -мешок патологоанатомический; -повязка; -карман -держатель шнура; -коврик; -чехол; -чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки); -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -подгузник дышащий для взрослых. Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -перчатки смотровые; -сапоги мужские; -респиратор противопылевой; -очки; -экран защитный. Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый нестерильный: -простыня хирургическая; - салфетка впитывающая многослойная; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -пеленка; -ползунки; -комбинезон для новорожденного; -рубашка для новорожденного; -лента умбиликальная (пояс); -чепчик; -распашонка; -пинетки; -конверт для новорожденного; -чехол; -педиатрическое одеяло; -педиатрическое покрывало; -подгузник детский; -бирка (медальон) для новорожденного; -браслет для новорожденного. Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный: -рубашка для роженицы; -накидка; -халат-пеньюар; -тапочки; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -простыня хирургическая; -пеленка; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -трусики процедурные; -прокладка послеродовая; -прокладка женская впитывающая; -прокладка гинекологическая. Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный: -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; - пеленка; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -салфетка хирургическая; -перчатки смотровые; -презерватив латексный; -перчатки смотровые (диагностические). Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный: -полотенце; -покрывало; -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; -наволочка; -пододеяльник; -наматрацник; -салфетка впитывающая многослойная; -салфетка впитывающая; -рубашка для роженицы; -чехол. Комплект одежды медицинской для ВИЧ-инфицированных одноразовый: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -очки. Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный: -бахилы на ступню (носки); -повязка; -коврик; -чехол; -тапочки; -мешок (коллектор); -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; -салфетка впитывающая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; - эластичный бинт; -бинт марлевый медицинский; -бахилы полиэтиленовые. Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный: -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -тапочки; -повязка; -шапочка (клип-берет, берет); -халат-пеньюар; -халат-пончо; -фиксатор для волос; -накидка для унитаза; -трусики-бикини; -трусики процедурные; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -бахилы на ступню (носки); -простыня хирургическая; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -ватные палочки; -лоток полимерный. Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный: -простыня хирургическая; -бахилы на ступню (носки); -салфетка впитывающая многослойная; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -полотенце; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки хирургические; -презерватив латексный; -ватные палочки; -лоток полимерный; -стекло предметное; -пинцет полимерный. Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный: -накидка на стоматологическое кресло; -накидка-подголовник; -бахилы на ступню (носки); -накидка-нагрудник; -чехол защитный на подлокотник; -чехол защитный на спинку; -чехол защитный на сиденье; -чехол защитный на подголовник; -бахилы хирургические; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -салфетка дезинфицирующая спиртовая; -перчатки хирургические; -лоток полимерный; -стаканчик полимерный градуированный; -валики (ролики); -наконечники для аспирации слюны и фракций; -бахилы полиэтиленовые. Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный: -покрытие хирургическое; -простыни в рулоне; -салфетки в рулоне; -полотенца в рулоне; -простыня хирургическая; -пеленка; -салфетка; -бахилы хирургические (высокие, низкие); -лоток полимерный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Аделя Кутуя, д.78а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Аделя Кутуя, д.78а
ОКП
939814
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330730
Адрес
Закрытое акционерное общество "ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ", 420073, Республика Татарстан, Казань, ул.Аделя Кутуя, 78а
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/823
Дата регистрации МИ
09.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/823
Дата регистрации МИ
09.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2019
Период действия
с 29.10.2019 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы