Г004-00110-00/02929204 | РЗН 2013/810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929204 | РЗН 2013/810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
В составе: 1. Штативы для сывороток (2 вращающихся штатива). 2. Штативы для реагентов. 3. Блок игл или блок наконечников. 4. Стол для реакции (встряхиватель). 5. Устройство для разведения. 6. Фотометр. 7. Промыватель. 8. Переключатель питания. 9. Кнопка включения питания. 10. Компьютер с перифирией (ПК, монитор, принтер, клавиатура, мышь).
В составе: 1. Штативы для сывороток (2 вращающихся штатива). 2. Штативы для реагентов. 3. Блок игл или блок наконечников. 4. Стол для реакции (встряхиватель). 5. Устройство для разведения. 6. Фотометр. 7. Промыватель. 8. Переключатель питания. 9. Кнопка включения питания. 10. Компьютер с перифирией (ПК, монитор, принтер, клавиатура, мышь).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НЕКСТ ЛЕВЕЛ С.P.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, NEXT LEVEL S.R.L., Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FI) CAP 50041, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, NEXT LEVEL S.R.L., Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FI) CAP 50041, Italy
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
NEXT LEVEL S.R.L., Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FL) CAP 50041, Italy
Наименование
Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/810
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 16.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
217380
Наименование
Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/810
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/810
Дата регистрации МИ
23.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2013 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
113970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы