Г004-00110-00/02920640 | РЗН 2013/808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920640 | РЗН 2013/808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система культивирования клеток серии CompacT с принадлежностями
варианты исполнения: 1. СоmpacТ SelecT. 2. CоmpacТ CellBase. 3. CоmpacТ CellBase СТ. Принадлежности: 1. Инкубатор флаконов. 2. Инкубатор планшетов. 3. Модуль для анализа изображений. 4. Дозатор для луночных планшетов. 5. Стандартный набор универсальных валидаторов. 6. Насос для культуральной среды (не более 10 шт.). 7. Считывающий микроскоп для системы анализа изображений (не более 3 шт.). 8. Дозатор для малых объемов реагентов (не более 3 шт.). 9. Набор трубок для раскапывателя (не более 3 шт.). 10. Штативы для планшетов (не более 3 уп.). 11. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 10 шт.). 12. Резервуар дозатора (не более 3 шт.). 13. Стартовый набор для запуска прибора (не более 3 шт.). 14. Сканер баркодов (не более 3 шт.). 15. Модуль процессинга флаконов (не более 3 шт.). 16. Модуль сбора больших объемов клеток (не более 3 шт.). 17. Модуль смены среды для луночных планшетов (не более 3 шт.). 18. Блок генерации отчётов (не более 3 шт.). 19. Модуль для раскапывания (не более 3 шт.). 20. Пипетки с узкими носиками (не более 100 уп.). 21. Пипетки с широкими носиками (не более 100 уп.). 22. Адаптеры для флаконов (не более 3 уп.). 23. Набор для сбора больших объёмов клеток (не более 10 шт.). 24. Ёмкость для сбора клеток (не более 3 шт.). 25. Держатель для пипеток (не более 3 шт.). 26. Запасные головки раскапывателя (не более 5 уп.). 27. Кабели сетевые соединительные (не более 10 шт.).
варианты исполнения: 1. СоmpacТ SelecT. 2. CоmpacТ CellBase. 3. CоmpacТ CellBase СТ. Принадлежности: 1. Инкубатор флаконов. 2. Инкубатор планшетов. 3. Модуль для анализа изображений. 4. Дозатор для луночных планшетов. 5. Стандартный набор универсальных валидаторов. 6. Насос для культуральной среды (не более 10 шт.). 7. Считывающий микроскоп для системы анализа изображений (не более 3 шт.). 8. Дозатор для малых объемов реагентов (не более 3 шт.). 9. Набор трубок для раскапывателя (не более 3 шт.). 10. Штативы для планшетов (не более 3 уп.). 11. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 10 шт.). 12. Резервуар дозатора (не более 3 шт.). 13. Стартовый набор для запуска прибора (не более 3 шт.). 14. Сканер баркодов (не более 3 шт.). 15. Модуль процессинга флаконов (не более 3 шт.). 16. Модуль сбора больших объемов клеток (не более 3 шт.). 17. Модуль смены среды для луночных планшетов (не более 3 шт.). 18. Блок генерации отчётов (не более 3 шт.). 19. Модуль для раскапывания (не более 3 шт.). 20. Пипетки с узкими носиками (не более 100 уп.). 21. Пипетки с широкими носиками (не более 100 уп.). 22. Адаптеры для флаконов (не более 3 уп.). 23. Набор для сбора больших объёмов клеток (не более 10 шт.). 24. Ёмкость для сбора клеток (не более 3 шт.). 25. Держатель для пипеток (не более 3 шт.). 26. Запасные головки раскапывателя (не более 5 уп.). 27. Кабели сетевые соединительные (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Москва, Денисовский пер., д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Москва, Денисовский пер., д. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОТОМЕЙШН ПАРТНЕРШИП (КЕМБРИДЖ) ЛИМИТЕД"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, THE AUTOMATION PARTNERSHIP (CAMBRIDGE) LIMITED, York Way, Royston, Hertfordshire, SG8 5WY, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, THE AUTOMATION PARTNERSHIP (CAMBRIDGE) LIMITED, York Way, Royston, Hertfordshire, SG8 5WY, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
241170
Адрес
THE AUTOMATION PARTNERSHIP (CAMBRIDGE) LIMITED, York Way, Royston, Hertfordshire, SG8 5WY, United Kingdom
Документы
Наименование
Автоматизированная система культивирования клеток серии CompacT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/808
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2013 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
331160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы