Г004-00110-00/02929651 | РЗН 2013/802
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929651 | РЗН 2013/802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/802
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929651
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря
BioCon-700, с принадлежностями
Состав:
1. Консоль с встроенным термопринтером - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой - 1 шт.
3. АС шнур - 1 шт.
4. Адаптер (блок питания) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Термобумага - 2 шт.
2. CD диск с программным обеспечением - 1 шт.
3. Аккумулятор, Lil8S(X) - 1 шт.
4. SD-карта памяти - 1 шт.
5. USB кабель - 1 шт.
6. Устройство считывания SD-карт - 1 шт.
7. Калибровочный комплект - 1 шт. (при необходимости).
8. Фантом - 1 шт. (при необходимости).
9. Передвижная тележка, модель MRC-700 - 1 шт. (при необходимости).
10. Передвижная тележка, модель MRC-700N - 1 шт. (при необходимости).
11. Сумка для переноски - 1 шт. (при необходимости).
BioCon-700, с принадлежностями
Состав:
1. Консоль с встроенным термопринтером - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой - 1 шт.
3. АС шнур - 1 шт.
4. Адаптер (блок питания) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Термобумага - 2 шт.
2. CD диск с программным обеспечением - 1 шт.
3. Аккумулятор, Lil8S(X) - 1 шт.
4. SD-карта памяти - 1 шт.
5. USB кабель - 1 шт.
6. Устройство считывания SD-карт - 1 шт.
7. Калибровочный комплект - 1 шт. (при необходимости).
8. Фантом - 1 шт. (при необходимости).
9. Передвижная тележка, модель MRC-700 - 1 шт. (при необходимости).
10. Передвижная тележка, модель MRC-700N - 1 шт. (при необходимости).
11. Сумка для переноски - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mcube Technology Co., Ltd. (Мкьюб Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
39, Magokjungang 12-ro, Ganseo-gu, Seoul
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
39, Magokjungang 12-ro, Ganseo-gu, Seoul
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для применения в медицинской диагностической
урологической практике, для диагностики заболеваний мочевого пузыря.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146290
Адрес
Mcube Technology Co., Ltd. (Мкьюб Технолоджи Ко., Лтд.), 39, Magokjungang 12-rо, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BioCon-700, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929651
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
146290
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BioCon-700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2021
Период действия
с 20.10.2021 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
146290
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BoiCon-700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 20.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
146290
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BoiCon-700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2013 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
146290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы