Г004-00110-00/02929651 | РЗН 2013/802
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929651 | РЗН 2013/802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2022 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/802
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929651
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BioCon-700, с принадлежностями
Состав: 1. Консоль с встроенным термопринтером - 1 шт. 2. Датчик ультразвуковой - 1 шт. 3. АС шнур - 1 шт. 4. Адаптер (блок питания) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Термобумага - 2 шт. 2. CD диск с программным обеспечением - 1 шт. 3. Аккумулятор, Lil8S(X) - 1 шт. 4. SD-карта памяти - 1 шт. 5. USB кабель - 1 шт. 6. Устройство считывания SD-карт - 1 шт. 7. Калибровочный комплект - 1 шт. (при необходимости). 8. Фантом - 1 шт. (при необходимости). 9. Передвижная тележка, модель MRC-700 - 1 шт. (при необходимости). 10. Передвижная тележка, модель MRC-700N - 1 шт. (при необходимости). 11. Сумка для переноски - 1 шт. (при необходимости).
Состав: 1. Консоль с встроенным термопринтером - 1 шт. 2. Датчик ультразвуковой - 1 шт. 3. АС шнур - 1 шт. 4. Адаптер (блок питания) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Термобумага - 2 шт. 2. CD диск с программным обеспечением - 1 шт. 3. Аккумулятор, Lil8S(X) - 1 шт. 4. SD-карта памяти - 1 шт. 5. USB кабель - 1 шт. 6. Устройство считывания SD-карт - 1 шт. 7. Калибровочный комплект - 1 шт. (при необходимости). 8. Фантом - 1 шт. (при необходимости). 9. Передвижная тележка, модель MRC-700 - 1 шт. (при необходимости). 10. Передвижная тележка, модель MRC-700N - 1 шт. (при необходимости). 11. Сумка для переноски - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, помещ. XXVIII, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, помещ. XXVIII, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мкьюб Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Mcube Technology Co., Ltd., 39, Magokjungang 12-rо, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Mcube Technology Co., Ltd., 39, Magokjungang 12-rо, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146290
Адрес
Mcube Technology Co., Ltd., 39, Magokjungang 12-rо, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря
BioCon-700, с принадлежностями
BioCon-700, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929651
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
146290
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BioCon-700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2021
Период действия
с 20.10.2021 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
146290
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BoiCon-700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 20.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
146290
Наименование
Аппарат ультразвуковой для определения объема мочевого пузыря BoiCon-700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/802
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2013 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
146290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы