Г004-00110-00/02928561 | РЗН 2013/772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928561 | РЗН 2013/772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов к анализатору гликозилированного
гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
в составе:
1. Реагенты (50 тестов).
2. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из:
2.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.).
2.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.).
2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля.
3. Крышка для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.).
4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.).
5. Карта Данных Контрольного материала.
гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
в составе:
1. Реагенты (50 тестов).
2. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из:
2.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.).
2.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.).
2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля.
3. Крышка для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.).
4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.).
5. Карта Данных Контрольного материала.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1. EKF-diagnostic Gmbh, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany. 2. Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New Zealand.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения гликозилированного
гемоглобина (HbA1c) для in vitro диагностики методом
флуоресценции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323860
Адрес
EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ), Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany; Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New Zealand
Документы
-
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/772
Дата регистрации МИ
28.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
323860
Файлы
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/772
Дата регистрации МИ
28.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323860
Файлы
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/772
Дата регистрации МИ
28.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2013 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323860
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы