Г004-00110-00/02928561 | РЗН 2013/772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928561 | РЗН 2013/772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
в составе: 1. Реагенты (50 тестов). 2. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из: 2.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 2.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 3. Крышка для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 5. Карта Данных Контрольного материала.
в составе: 1. Реагенты (50 тестов). 2. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из: 2.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 2.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 3. Крышка для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 5. Карта Данных Контрольного материала.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323860
Адрес
EKF-diagnostic Gmbh, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany; Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New Zealand
Документы
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного
гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/772
Дата регистрации МИ
28.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323860
Файлы
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/772
Дата регистрации МИ
28.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323860
Файлы
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/772
Дата регистрации МИ
28.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2013 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323860
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы