Г004-00110-00/02912464 | РЗН 2013/765

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912464 | РЗН 2013/765
РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2013 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/765
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор критических состояний cobas b 121 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 121 (Auto QC Module cobas b 121=Roche Omni С). 2. Электроды контактные, 2 шт. (Measuring chamber contact (MCon)). 3. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221). 4. Трубки помпы, 2 шт. (Pump tube, 2 pcs). 5. Пробозаборник в комплекте, 2 шт. (Fill port, 2 pcs). 6. Игла пробозаборника, 2 шт. (Needle, 2 pcs). 7. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy). 8. Набор для консервации прибора (Shutdown kit cobas b 121/221) в составе: - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками. 9. Лоток для сбора капель проб (Drip tray). 10. Бумага для принтера, 1 шт. (Paper roll F. Printer STP211-144). 11. Шнур питания (Power cord 2,5 m). 12. Шнур питания американского образца (Power cord US 2,5 m). Производители: "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс Интернэшнл Лтд.", Швейцария, Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; "Рош Диагностикс Грац ГмбХ", Австралия, Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. Адреса мест производства: "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс Интернэшнл Лтд.", Швейцария, Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; "Рош Диагностикс Грац ГмбХ", Австралия, Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135280
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 121 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/765
Дата регистрации МИ
29.06.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912464
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
135280
Файлы
Наименование
Анализатор критических состояний "Кобас b 121" (Cobas b 121) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1011
Дата регистрации МИ
29.06.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.06.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2006 по 02.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы