Г004-00110-00/02911876 | РЗН 2013/750
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911876 | РЗН 2013/750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/750
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911876
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиограф PageWriter TC20 с принадлежностями
I. Кардиограф PageWriter TC20 , в составе:
1. Блок основной.
II. Принадлежности:
1. Кабель пациента (не более 3 шт.).
2. Кабель пациента длинный (не более 3 шт.).
3. Электроды одноразовые, многоразовые (не более 10 уп.).
4. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.).
5. Сканер штрих-кода.
6. Сканер магнитной карты.
7. Сканер смарт-карт.
8. Термо-бумага для принтера (не более 5 уп.).
9. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.).
10. Шнур питания от сети.
11. Модуль встроенный проводного соединения с ЛВС.
12. Модуль встроенный беспроводного соединения с
ЛВС.
13. Накопитель USB специальный.
14. Модуль встроенный цветного дисплея.
15. Модуль встроенный поддержки работы по сети с рабочим списком/списком пациентов (Networked Worklists). 16. Модуль встроенный поддержки ADT.
17. Модуль встроенный поддержки алгоритма DXL для анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.
18. Модуль встроенный полного раскрытия данных
и события за 5 мин.
19. Модуль встроенный «Архив», «Послед. ЭКГ» и «Интерактивный запрос».
20. Модуль встроенный поддержки работы вручную с рабочим
списком/списком пациентов (Manual Worklists).
21. Зажимы типа «крокодил» (не более 10 шт.).
22. Язычок с защелкой широкий (не более 10 шт.).
23. Удлинители детских отведений (не более 10 шт.).
24. Электроды Уэлша на присоске (не более 6 шт.).
25. Электроды с зажимом для конечностей (не более 4 шт.).
26. Защелки язычков двусторонние, совместимые с электродами,
оснащенными, как язычком, так и защелкой (не более 10 шт.).
27. Инструкция по эксплуатации на электронном и/ или бумажном носителях.
28. Сервисная инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
I. Кардиограф PageWriter TC20 , в составе:
1. Блок основной.
II. Принадлежности:
1. Кабель пациента (не более 3 шт.).
2. Кабель пациента длинный (не более 3 шт.).
3. Электроды одноразовые, многоразовые (не более 10 уп.).
4. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.).
5. Сканер штрих-кода.
6. Сканер магнитной карты.
7. Сканер смарт-карт.
8. Термо-бумага для принтера (не более 5 уп.).
9. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.).
10. Шнур питания от сети.
11. Модуль встроенный проводного соединения с ЛВС.
12. Модуль встроенный беспроводного соединения с
ЛВС.
13. Накопитель USB специальный.
14. Модуль встроенный цветного дисплея.
15. Модуль встроенный поддержки работы по сети с рабочим списком/списком пациентов (Networked Worklists). 16. Модуль встроенный поддержки ADT.
17. Модуль встроенный поддержки алгоритма DXL для анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.
18. Модуль встроенный полного раскрытия данных
и события за 5 мин.
19. Модуль встроенный «Архив», «Послед. ЭКГ» и «Интерактивный запрос».
20. Модуль встроенный поддержки работы вручную с рабочим
списком/списком пациентов (Manual Worklists).
21. Зажимы типа «крокодил» (не более 10 шт.).
22. Язычок с защелкой широкий (не более 10 шт.).
23. Удлинители детских отведений (не более 10 шт.).
24. Электроды Уэлша на присоске (не более 6 шт.).
25. Электроды с зажимом для конечностей (не более 4 шт.).
26. Защелки язычков двусторонние, совместимые с электродами,
оснащенными, как язычком, так и защелкой (не более 10 шт.).
27. Инструкция по эксплуатации на электронном и/ или бумажном носителях.
28. Сервисная инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Philips Medical Systems" (Филипс Медикал Системс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кардиограф предназначен для получения многоканальных сигналов ЭКГ с электродов, расположенных на поверхности тела взрослых пациентов и детей, а также регистрации, отображения,
анализа и хранения этих сигналов ЭКГ для просмотра пользователем. Кардиограф должен использоваться
в медицинских учреждениях обученным медицинским персоналом. Анализ сигналов ЭКГ осуществляется с
помощью алгоритмов, которые обеспечивают проведение измерений, представление данных, графическое
отображение и интерпретацию для рассмотрения пользователем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
"Philips Medical Systems" (Филипс Медикал Системс), 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Наименование
Кардиограф PageWriter TC20 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/750
Дата регистрации МИ
21.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2013 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы