Г004-00110-00/02911876 | РЗН 2013/750
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911876 | РЗН 2013/750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2013 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/750
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911876
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиограф PageWriter TC20 с принадлежностями
I. Кардиограф PageWriter TC20 , в составе: 1. Блок основной. II. Принадлежности: 1. Кабель пациента (не более 3 шт.). 2. Кабель пациента длинный (не более 3 шт.). 3. Электроды одноразовые, многоразовые (не более 10 уп.). 4. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.). 5. Сканер штрих-кода. 6. Сканер магнитной карты. 7. Сканер смарт-карт. 8. Термо-бумага для принтера (не более 5 уп.). 9. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.). 10. Шнур питания от сети. 11. Модуль встроенный проводного соединения с ЛВС. 12. Модуль встроенный беспроводного соединения с ЛВС. 13. Накопитель USB специальный. 14. Модуль встроенный цветного дисплея. 15. Модуль встроенный поддержки работы по сети с рабочим списком/списком пациентов (Networked Worklists). 16. Модуль встроенный поддержки ADT. 17. Модуль встроенный поддержки алгоритма DXL для анализа ЭКГ в 12-ти отведениях. 18. Модуль встроенный полного раскрытия данных и события за 5 мин. 19. Модуль встроенный «Архив», «Послед. ЭКГ» и «Интерактивный запрос». 20. Модуль встроенный поддержки работы вручную с рабочим списком/списком пациентов (Manual Worklists). 21. Зажимы типа «крокодил» (не более 10 шт.). 22. Язычок с защелкой широкий (не более 10 шт.). 23. Удлинители детских отведений (не более 10 шт.). 24. Электроды Уэлша на присоске (не более 6 шт.). 25. Электроды с зажимом для конечностей (не более 4 шт.). 26. Защелки язычков двусторонние, совместимые с электродами, оснащенными, как язычком, так и защелкой (не более 10 шт.). 27. Инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях. 28. Сервисная инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
I. Кардиограф PageWriter TC20 , в составе: 1. Блок основной. II. Принадлежности: 1. Кабель пациента (не более 3 шт.). 2. Кабель пациента длинный (не более 3 шт.). 3. Электроды одноразовые, многоразовые (не более 10 уп.). 4. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.). 5. Сканер штрих-кода. 6. Сканер магнитной карты. 7. Сканер смарт-карт. 8. Термо-бумага для принтера (не более 5 уп.). 9. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.). 10. Шнур питания от сети. 11. Модуль встроенный проводного соединения с ЛВС. 12. Модуль встроенный беспроводного соединения с ЛВС. 13. Накопитель USB специальный. 14. Модуль встроенный цветного дисплея. 15. Модуль встроенный поддержки работы по сети с рабочим списком/списком пациентов (Networked Worklists). 16. Модуль встроенный поддержки ADT. 17. Модуль встроенный поддержки алгоритма DXL для анализа ЭКГ в 12-ти отведениях. 18. Модуль встроенный полного раскрытия данных и события за 5 мин. 19. Модуль встроенный «Архив», «Послед. ЭКГ» и «Интерактивный запрос». 20. Модуль встроенный поддержки работы вручную с рабочим списком/списком пациентов (Manual Worklists). 21. Зажимы типа «крокодил» (не более 10 шт.). 22. Язычок с защелкой широкий (не более 10 шт.). 23. Удлинители детских отведений (не более 10 шт.). 24. Электроды Уэлша на присоске (не более 6 шт.). 25. Электроды с зажимом для конечностей (не более 4 шт.). 26. Защелки язычков двусторонние, совместимые с электродами, оснащенными, как язычком, так и защелкой (не более 10 шт.). 27. Инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях. 28. Сервисная инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Медикал Системс
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Philips Medical Systems", 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Philips Medical Systems", 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Наименование
Кардиограф PageWriter TC20 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/750
Дата регистрации МИ
21.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы