Г004-00110-00/02926720 | РЗН 2013/647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926720 | РЗН 2013/647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры баллонные сосудистые
Варианты исполнения: 1. Катетер баллонный Quantum Apex. 2. Катетер баллонный Coyote. 3. Катетер баллонный Mustang. 4. Катетер баллонный Emerge.
Варианты исполнения: 1. Катетер баллонный Quantum Apex. 2. Катетер баллонный Coyote. 3. Катетер баллонный Mustang. 4. Катетер баллонный Emerge.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры баллонные сосудистые Quantum Apex, Coyote, Mustang, Emerge широко применяются в лечении стенозов коронарных и периферических сосудов методом чрескожной ангиопластики, в первую очередь - коронарных артерий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Boston Scientific Medical Device (Malaysia) SDN BHD, PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Palau Pinang, Malaysia
Наименование
Катетеры баллонные сосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/647
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926720
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы