Г004-00110-00/02917177 | РЗН 2013/634
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917177 | РЗН 2013/634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система многофункциональная радиографическая "Multix Select DR" с принадлежностями
Базовый блок: 1. Рентгенографический аппарат Multix Select. 2. Генератор рентгеновский Polydoros RF Swing 55. 3. Трубка рентгеновская тип Optitop 135/30/55R. 4. Коллиматор. 5. Детектор плоский. 6. Цифровая система изображения. 7. Дисплей плоский. 8. Клавиатура стандартная. 9. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Устройство дозиметрическое. 2. Ручной выключатель для генератора. 3. Подключение для принтера. 4. Программное обеспечение DICOM Worklist/MPPS. 5. Дисплей плоский монохромный. 6. Ремень компрессионный. 7. Рукоятка пациента. 8. Матрац пациента. 9. Стол пациента передвижной. 10. Держатель детектора для стола пациента. 11. Растер съемный с держателем. 12.Комплект комфорта пациента, включает: - ремень компрессионный (поз.6); - держатель детектора боковой (поз.18); - матрац пациента (поз. 8). 13. Стойка снимков вертикальная. 14. Отсеивающий растр F115. 15. Отсеивающий растр F150-180. 16. Поручень пациента боковой. 17. Мобильный держатель детектора. 18. Держатель детектора боковой. 19. Растер съемный отсеивающий для детектора, 15/80, фокус 115. 20. Съемный отсеивающий растр для детектора (5/31). 21. Держатель решетки настенный. 22. Защита плоского детектора. 23. Чехлы стерильные -100 шт. 24. Держатель для детской укладки. 25. Фиксатор детской U образной укладки. 26. Фиксатор детской укладки плоский. 27. Укладка для детей U-образная. 28. Держатель детской укладки для вертикальной стойки. 29. Держатель укладок для детей мобильный 30. Мобильный держатель укладок для детей с комплектом укладок. 31. Фильтр гомогенизированный для тазобедренной области. 32. Фильтр гомогенизированный для черепа, взрослый. 33. Фильтр гомогенизированный для ног. 34. Фильтр гомогенизированный для черепа, детский. 35. Фильтр гомогенизированный для плеч. 36. Фильтр гомогенизированный для латеральных структур и позвоночника. 37. Держатель фильтра. 38. Шаблон трехпольный для ионизационной камеры - 4 шт. 39. Окно просмотровое. 40. Распределитель сетевой в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями.
Базовый блок: 1. Рентгенографический аппарат Multix Select. 2. Генератор рентгеновский Polydoros RF Swing 55. 3. Трубка рентгеновская тип Optitop 135/30/55R. 4. Коллиматор. 5. Детектор плоский. 6. Цифровая система изображения. 7. Дисплей плоский. 8. Клавиатура стандартная. 9. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Устройство дозиметрическое. 2. Ручной выключатель для генератора. 3. Подключение для принтера. 4. Программное обеспечение DICOM Worklist/MPPS. 5. Дисплей плоский монохромный. 6. Ремень компрессионный. 7. Рукоятка пациента. 8. Матрац пациента. 9. Стол пациента передвижной. 10. Держатель детектора для стола пациента. 11. Растер съемный с держателем. 12.Комплект комфорта пациента, включает: - ремень компрессионный (поз.6); - держатель детектора боковой (поз.18); - матрац пациента (поз. 8). 13. Стойка снимков вертикальная. 14. Отсеивающий растр F115. 15. Отсеивающий растр F150-180. 16. Поручень пациента боковой. 17. Мобильный держатель детектора. 18. Держатель детектора боковой. 19. Растер съемный отсеивающий для детектора, 15/80, фокус 115. 20. Съемный отсеивающий растр для детектора (5/31). 21. Держатель решетки настенный. 22. Защита плоского детектора. 23. Чехлы стерильные -100 шт. 24. Держатель для детской укладки. 25. Фиксатор детской U образной укладки. 26. Фиксатор детской укладки плоский. 27. Укладка для детей U-образная. 28. Держатель детской укладки для вертикальной стойки. 29. Держатель укладок для детей мобильный 30. Мобильный держатель укладок для детей с комплектом укладок. 31. Фильтр гомогенизированный для тазобедренной области. 32. Фильтр гомогенизированный для черепа, взрослый. 33. Фильтр гомогенизированный для ног. 34. Фильтр гомогенизированный для черепа, детский. 35. Фильтр гомогенизированный для плеч. 36. Фильтр гомогенизированный для латеральных структур и позвоночника. 37. Держатель фильтра. 38. Шаблон трехпольный для ионизационной камеры - 4 шт. 39. Окно просмотровое. 40. Распределитель сетевой в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система многофункциональная радиографическая
Multix Select DR предназначена для рентгеновского
экспонирования головы, позвоночника, брюшной
полости, грудной клетки (легкие), внутренних органов
и конечностей с использованием/без использования
обычной пленки/экрана
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Наименование
Система многофункциональная радиографическая "Multix Select DR" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/634
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Система многофункциональная радиографическая "Multix Select DR" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/634
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2013 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы