Г004-00110-00/02933307 | РЗН 2013/615

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933307 | РЗН 2013/615
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933307
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
1. Штатив, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - базовый облегчённый. - моторизованный. 2. Стрела штатива, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - фиксированная. - телескопическая. 3. Рентгеновское питающее устройство (генератор), без блока рентгенэкспонометра или с блоком рентгенэкспонометра, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - SMR-16 HF, SMR-20 HF, SMR-32 HF, SM-20 HF, SM-32 HF, SM-40 HF, SM-50 HF. 4. Рентгеновская трубка, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония, варианты исполнения: - Е7865X, E7843X, E7886X, E7884X. 5. Коллиматор серии R, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 6. Держатель рентгеновской трубки с рукоятками, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 7. Задний кожух, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 8. Верхний кожух, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 9. Растр ACS, производства фирмы JPI, Корея (при необходимости). 10. Устройство букки, производства фирмы THALES, Франция (при необходимости). 11. Консоль управления в сборе, варианты исполнения: - базовая, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - модифицированная (в составе с тач-скрин дисплеем), производства фирмы ELO TouchSystems, Китай. 12. Устройство дистанционного включения экспозиции, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости). 13. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017, исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости). 14. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017 исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4 производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости). 15. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ - МТ - Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия 9при необходимости). 16. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1, однокамерный, производства фирмы НПП «Доза», Россия (при необходимости). 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista 14"х17" (35х43 см) (100 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США (при необходимости). 19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista 8"х10" (20х25 см) (100 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США (при необходимости). 20. Мобильная стойка снимков, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНО-ЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости). 21. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия, или производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 22. Комплект рентгеновской пленки, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, или производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости). 23. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала, производства фирмы ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства фирмы ООО «Малое предприятие научно-производственная фирма «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации, фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 25. Паспорт с гарантийным талоном, фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2020
Период действия
с 08.04.2020 по 25.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 08.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной «МобиРен-5-МТ» по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2016
Период действия
с 28.10.2016 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной «МобиРен-5-МТ» по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2013
Период действия
с 14.06.2013 по 28.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы