РЗН 2013/615

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/615
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2017 по 21.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/615
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
1. Штатив, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - базовый облегчённый. - моторизованный. 2. Стрела штатива, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - фиксированная. - телескопическая. 3. Рентгеновское питающее устройство (генератор), без блока рентгенэкспонометра или с блоком рентгенэкспонометра, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - SMR-16 HF, SMR-20 HF, SMR-32 HF, SM-20 HF, SM-32 HF, SM-40 HF, SM-50 HF. 4. Рентгеновская трубка, производства фирмы Toshiba, Япония, варианты исполнения: - Е7865X, E7843X, E7886X, E7884X. 5. Коллиматор серии R, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 6. Держатель рентгеновской трубки с рукоятками, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 7. Задний кожух, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 8. Верхний кожух, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 9. Растр ACS, производства фирмы JPI, Корея. 10. Устройство букки, производства фирмы THALES, Франция. 11. Консоль управления в сборе, варианты исполнения: - базовая, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - модифицированная (в составе с тач-скрин дисплеем), производства фирмы ELO TouchSystems, Китай. 12. Устройство дистанционного включения экспозиции, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 13. Комплекс аппаратно-программный для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 16. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1, однокамерный, производства фирмы НПП «Доза», Россия. 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США. 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista 14"х17" (35х43 см) (100 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США. 19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista 8"х10" (20х25 см) (100 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США. 20. Мобильная стойка снимков, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 21. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия, или производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. 22. Комплект рентгеновской пленки, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия, или производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 23. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала, производства фирмы ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства фирмы ООО «Малое предприятие научно-производственная фирма «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 6
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933307
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2023
Период действия
с 25.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2020
Период действия
с 08.04.2020 по 25.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной "МобиРен-5-МТ" по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 08.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной «МобиРен-5-МТ» по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2016
Период действия
с 28.10.2016 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгенографический палатный передвижной «МобиРен-5-МТ» по ТУ 9442-031-47245915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/615
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2013
Период действия
с 14.06.2013 по 28.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы