Г004-00110-00/02939464 | РЗН 2013/614
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939464 | РЗН 2013/614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA с принадлежностями
I. Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA, варианты исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2100, ODM-2100S, ODM-2200: 1. Консоль. 2. Сетевой кабель прибора. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчик для пахиметрии (не более 6 шт.). 2. Датчик для А-сканирования (не более 6 шт.). 3. Датчик для В-сканирования (не более 6 шт.). 4. Датчик UBM (не более 6 шт.). 5. Насадка на датчик (не более 6 шт.). 6. Груша для продувки датчиков воздухом. 7. Педаль ножная. 8. Сетевой адаптер прибора. 9. Предохранитель прибора (не более 6 шт.). 10. Сетевой кабель переходной (не более 2 шт.). 11. Сетевой кабель прибора (не более 2 шт.). 12. Монитор ЖК для вариантов исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2200. 13. Монитор ЭЛТ для вариантов исполнения ODM-2100, ODM-2100S. 14. Видеокабель для вывода изображений на монитор. 15. Подставка под монитор ЖК. 16. Руководство по эксплуатации монитора ЖК. 17. Видеопринтер медицинский. 18. Видеокабель для видеопринтера. 19. Пульт дистанционного управления видеопринтером. 20. Руководство по эксплуатации видеопринтера. 21. Термобумага для видеопринтера (не более 10 рулонов). 22. Термобумага для термального фотопринтера (не более 10 рулонов). 23. Бумага для очистки видеопринтера. 24. Рабочая станция для получения, обработки и хранения диагностических изображений (системный блок, компьютерная "мышь", жесткий диск, клавиатура внешняя, программное обеспечение). 25. Чехол прибора. 26. Клавиатура встроенная. 27. Изолирующий трансформатор. 28. Тележка диагностическая. 29. Интерфейсный кабель RS-232. 30. Фотопринтер специальный для вывода диагностических изображений на печать. 31. USB-кабель фотопринтера. 32. Сетевой кабель фотопринтера. 33. Руководство по эксплуатации фотопринтера. 34. Картридж для фотопринтера (не более 8 шт.). 35. Держатель датчика (не более 3 шт.). 36. Поворотный кронштейн для датчика. 37. Тестовый объект для калибровки прибора (не более 4 шт.). 38. Глазная ванночка (не более 5 шт.). 39. Трекболл (не более 4 шт.). 40. Корпус прибора (не более 2 шт.). 41. Регулятор настройки дисплея (не более 4 шт.). 42. Блок питания прибора. 43. Плата управления прибора. 44. Плата питания прибора. 45. Разъем датчика (не более 4 шт.). 46. Коннектор датчика (не более 4 шт.). 47. Программное обеспечение для работы фотопринтера. 48. Диск с драйверами для видеопринтера. 49. Термальный фотопринтер (не более 4 шт.).
I. Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA, варианты исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2100, ODM-2100S, ODM-2200: 1. Консоль. 2. Сетевой кабель прибора. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчик для пахиметрии (не более 6 шт.). 2. Датчик для А-сканирования (не более 6 шт.). 3. Датчик для В-сканирования (не более 6 шт.). 4. Датчик UBM (не более 6 шт.). 5. Насадка на датчик (не более 6 шт.). 6. Груша для продувки датчиков воздухом. 7. Педаль ножная. 8. Сетевой адаптер прибора. 9. Предохранитель прибора (не более 6 шт.). 10. Сетевой кабель переходной (не более 2 шт.). 11. Сетевой кабель прибора (не более 2 шт.). 12. Монитор ЖК для вариантов исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2200. 13. Монитор ЭЛТ для вариантов исполнения ODM-2100, ODM-2100S. 14. Видеокабель для вывода изображений на монитор. 15. Подставка под монитор ЖК. 16. Руководство по эксплуатации монитора ЖК. 17. Видеопринтер медицинский. 18. Видеокабель для видеопринтера. 19. Пульт дистанционного управления видеопринтером. 20. Руководство по эксплуатации видеопринтера. 21. Термобумага для видеопринтера (не более 10 рулонов). 22. Термобумага для термального фотопринтера (не более 10 рулонов). 23. Бумага для очистки видеопринтера. 24. Рабочая станция для получения, обработки и хранения диагностических изображений (системный блок, компьютерная "мышь", жесткий диск, клавиатура внешняя, программное обеспечение). 25. Чехол прибора. 26. Клавиатура встроенная. 27. Изолирующий трансформатор. 28. Тележка диагностическая. 29. Интерфейсный кабель RS-232. 30. Фотопринтер специальный для вывода диагностических изображений на печать. 31. USB-кабель фотопринтера. 32. Сетевой кабель фотопринтера. 33. Руководство по эксплуатации фотопринтера. 34. Картридж для фотопринтера (не более 8 шт.). 35. Держатель датчика (не более 3 шт.). 36. Поворотный кронштейн для датчика. 37. Тестовый объект для калибровки прибора (не более 4 шт.). 38. Глазная ванночка (не более 5 шт.). 39. Трекболл (не более 4 шт.). 40. Корпус прибора (не более 2 шт.). 41. Регулятор настройки дисплея (не более 4 шт.). 42. Блок питания прибора. 43. Плата управления прибора. 44. Плата питания прибора. 45. Разъем датчика (не более 4 шт.). 46. Коннектор датчика (не более 4 шт.). 47. Программное обеспечение для работы фотопринтера. 48. Диск с драйверами для видеопринтера. 49. Термальный фотопринтер (не более 4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДА КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MEDA CO., Ltd., F2C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, MEDA CO., Ltd., F2C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, People's Republic of China
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
MEDA CO., Ltd., F2C, F3D, F4C, F5, F6C, Building С2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384 Tianjin, People's Republic of China
Наименование
Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/614
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2013 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы