РЗН 2013/614
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2013 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/614
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA с принадлежностями
I. Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA, варианты исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2100, ODM-2100S, ODM-2200: 1. Консоль. 2. Сетевой кабель прибора. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчик для пахиметрии (не более 6 шт.). 2. Датчик для А-сканирования (не более 6 шт.). 3. Датчик для В-сканирования (не более 6 шт.). 4. Датчик UBM (не более 6 шт.). 5. Насадка на датчик (не более 6 шт.). 6. Груша для продувки датчиков воздухом. 7. Педаль ножная. 8. Сетевой адаптер прибора. 9. Предохранитель прибора (не более 6 шт.). 10. Сетевой кабель переходной (не более 2 шт.). 11. Сетевой кабель прибора (не более 2 шт.). 12. Монитор ЖК для вариантов исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2200. 13. Монитор ЭЛТ для вариантов исполнения ODM-2100, ODM-2100S. 14. Видеокабель для вывода изображений на монитор. 15. Подставка под монитор ЖК. 16. Руководство по эксплуатации монитора ЖК. 17. Видеопринтер медицинский. 18. Видеокабель для видеопринтера. 19. Пульт дистанционного управления видеопринтером. 20. Руководство по эксплуатации видеопринтера. 21. Термобумага для видеопринтера (не более 10 рулонов). 22. Термобумага для термального фотопринтера (не более 10 рулонов). 23. Бумага для очистки видеопринтера. 24. Рабочая станция для получения, обработки и хранения диагностических изображений (системный блок, компьютерная "мышь", жесткий диск, клавиатура внешняя, программное обеспечение). 25. Чехол прибора. 26. Клавиатура встроенная. 27. Изолирующий трансформатор. 28. Тележка диагностическая. 29. Интерфейсный кабель RS-232. 30. Фотопринтер специальный для вывода диагностических изображений на печать. 31. USB-кабель фотопринтера. 32. Сетевой кабель фотопринтера. 33. Руководство по эксплуатации фотопринтера. 34. Картридж для фотопринтера (не более 8 шт.). 35. Держатель датчика (не более 3 шт.). 36. Поворотный кронштейн для датчика. 37. Тестовый объект для калибровки прибора (не более 4 шт.). 38. Глазная ванночка (не более 5 шт.). 39. Трекболл (не более 4 шт.). 40. Корпус прибора (не более 2 шт.). 41. Регулятор настройки дисплея (не более 4 шт.). 42. Блок питания прибора. 43. Плата управления прибора. 44. Плата питания прибора. 45. Разъем датчика (не более 4 шт.). 46. Коннектор датчика (не более 4 шт.). 47. Программное обеспечение для работы фотопринтера. 48. Диск с драйверами для видеопринтера. 49. Термальный фотопринтер (не более 4 шт.).
I. Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA, варианты исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2100, ODM-2100S, ODM-2200: 1. Консоль. 2. Сетевой кабель прибора. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчик для пахиметрии (не более 6 шт.). 2. Датчик для А-сканирования (не более 6 шт.). 3. Датчик для В-сканирования (не более 6 шт.). 4. Датчик UBM (не более 6 шт.). 5. Насадка на датчик (не более 6 шт.). 6. Груша для продувки датчиков воздухом. 7. Педаль ножная. 8. Сетевой адаптер прибора. 9. Предохранитель прибора (не более 6 шт.). 10. Сетевой кабель переходной (не более 2 шт.). 11. Сетевой кабель прибора (не более 2 шт.). 12. Монитор ЖК для вариантов исполнения MD-1000A, MD-1000P, MD-1000A/P, MD-300W, ODM-2200. 13. Монитор ЭЛТ для вариантов исполнения ODM-2100, ODM-2100S. 14. Видеокабель для вывода изображений на монитор. 15. Подставка под монитор ЖК. 16. Руководство по эксплуатации монитора ЖК. 17. Видеопринтер медицинский. 18. Видеокабель для видеопринтера. 19. Пульт дистанционного управления видеопринтером. 20. Руководство по эксплуатации видеопринтера. 21. Термобумага для видеопринтера (не более 10 рулонов). 22. Термобумага для термального фотопринтера (не более 10 рулонов). 23. Бумага для очистки видеопринтера. 24. Рабочая станция для получения, обработки и хранения диагностических изображений (системный блок, компьютерная "мышь", жесткий диск, клавиатура внешняя, программное обеспечение). 25. Чехол прибора. 26. Клавиатура встроенная. 27. Изолирующий трансформатор. 28. Тележка диагностическая. 29. Интерфейсный кабель RS-232. 30. Фотопринтер специальный для вывода диагностических изображений на печать. 31. USB-кабель фотопринтера. 32. Сетевой кабель фотопринтера. 33. Руководство по эксплуатации фотопринтера. 34. Картридж для фотопринтера (не более 8 шт.). 35. Держатель датчика (не более 3 шт.). 36. Поворотный кронштейн для датчика. 37. Тестовый объект для калибровки прибора (не более 4 шт.). 38. Глазная ванночка (не более 5 шт.). 39. Трекболл (не более 4 шт.). 40. Корпус прибора (не более 2 шт.). 41. Регулятор настройки дисплея (не более 4 шт.). 42. Блок питания прибора. 43. Плата управления прибора. 44. Плата питания прибора. 45. Разъем датчика (не более 4 шт.). 46. Коннектор датчика (не более 4 шт.). 47. Программное обеспечение для работы фотопринтера. 48. Диск с драйверами для видеопринтера. 49. Термальный фотопринтер (не более 4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДА КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, MEDA CO., LTD., Room D, F3, Building C2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384, Tianjin, P.R. China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, MEDA CO., LTD., Room D, F3, Building C2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384, Tianjin, P.R. China.
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
Room D, F3, Building C2, Xinmao Science Skill Park, Huayuan Industry Development Area, 300384, Tianjin, P.R. China
Наименование
Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический MEDA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/614
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939464
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.132
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы