Г004-00110-00/02921463 | РЗН 2013/613

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921463 | РЗН 2013/613
РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями
варианты исполнения: EC34-i10L, EC34-i10F, EC34-i10M, EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10F2, EC38-i10M, EC38-i10M2, EC-2990Li, EC-2990Fi, EC-2990Mi, EC3490TFi, EC-3490TLi, EC-3490TMi, EC-3890LZi, EC-3890FZi, EC-3890MZi. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.). 2. Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.). 3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 50 шт.). 4. Ирригационная трубка типа OF-B. 5. Наборы О-образных колец c насадкой типа OF-B (не более 35 шт.). 6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов). 7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 8. Набор обратных клапанов типа OE-C (не более 50 шт.). 9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 10. Крышка газового клапана типа OF-C. 11. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U (не более 5 шт.). 12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.). 14. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 15. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 16. Дистальные наконечники типа OE-A, OF-A (не более 50 шт.) 17. Кейс типа VE. 18. Инструкция по эксплуатации. 19. Инструкция по обработке. 20. Ключ. 21. Адаптер типа AE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 1, к. 1, кв. 224
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 1, к. 1, кв. 224
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
179940
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan; Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., PLOT 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3 Bayan Lepas Free Industrial Zone Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/613
Дата регистрации МИ
05.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179940
Файлы
Наименование
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/613
Дата регистрации МИ
05.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
266440
Файлы
Наименование
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/613
Дата регистрации МИ
05.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2013 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы