РЗН 2013/591
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/591
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.05.2013 по 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/591
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты оттесняющие с принадлежностями
Инструменты оттесняющие с принадлежностями: 1. Ретракторы: - хирургические (18.0010.00-18.0696.28); - костные (28.0734.01-28.0744.22; 28.1094.00-28.1096.00); - нейрохирургические (30.0120.19-30.0154.23); - трахеотомические (32.0050.17-32.0122.16); - оториноларингологические) (46.0700.10-46.0740.15; 46.0780.14-46.0806.13; 50.0120.22-50.0164.24); - оральные (48.0170.11-48.0186.18); - для челюстно-лицевой хирургии (49.0010.13-49.0082.22; 49.0150.17-49.0386.18; 49.0620.11-49.0654.18); - для мягких тканей (49.0100.25-49.0144.17); - для почечной лоханки(54.0330.29-54.0334.33); - урологические (58.0010.22-58.0028.26); - гинекологические (60.0100.18-60.0182.02; 60.0300.01-60.0320.24); - для пластической хирургии (TR.120.1608- TR.220.3019; FR.020.2318-FR.520.2518); - офтальмологические (42-440 – 42-480; 42-570 – 42-602). 2. Расширители: - сосудистые (34.0820.05-34.0828.90); - ротовые (48.0050.12-48.0164.15); - ректальные (54.0070.01-54.0200.13); - для желчных протоков (56.0130.01-56.0130.13); - для мочевого пузыря (58.0040.00-58.0084.00); - урологические (58.0260.00-58.0291.00); - гинекологические (60.0350.00-60.0414.00); - для век (42-010 – 42-150); 3. Крючки (18.0010.00-18.0696.28; 30.0160.14-30.0226.21; 34.0780.01-34.0786.30; 44.0350.12-44.0410.07; 44.0500.01-44.0534.01; 46.0700.10-46.0740.15; 46.0760.14-46.0770.20; 49.1154.01-49.1180.19; 60.0524.01-60.0532.22; 62.0630.33-62.0700.00; 42-440 – 42-480); 4. Ранорасширители: - самоудерживающиеся (19.0010.04-19.0300.01); - для ламинэктомии (19.0340.00-19.0382.00); - абдоминальные (19.0400.00-19.0470.06; 19.0490.00-19.0548.00); - нейрохирургические (30.0090.30-30.0116.28); - трахеотомические (32.0020.12-32.0030.07); - реберные (36.0300.01-36.0660.75). 5. Зеркала: - ушные (44.0010.00-44.064.10); - носовые (46.0010.00-46.0080.19; 49.0390.30-49.0396.75); - гортанные (50.0430.11-50.0466.30); - ректальные (54.0010.15-54.0060.00; 54.0180.17-54.0230.02); - гинекологические (60.0010.01-60.0346.48); 6. Шпатели: - абдоминальные (18.0670.25-18.0696.28); - для гипса (20.0080.13-20.0108.17); - нейрохирургические (30.0310.17-30.0364.21); - эндерэктомические (34.0800.18-34.0810.04); - легочные (36.0690.25-36.0700.26); - для языка (48.0170.11-48.0294.14); - офтальмологические (42-150; 42-610 – 42-633; 42-780 – 42-850); - стоматологические (64.401.01-64.455.01). 7. Элеваторы: - костные (28.0600.16-28.0648.16); - оториноларингологические (44.0540.01-44.0550.04; 44.0590.02-44.0591.03; 46.0420.04; 46.0544.22); - для челюстно-лицевой хирургии (49.0400.01-49.0562.02; 49.1140.15-49.1144.17); - стоматологические (62.501.01-62.905.02). 8. Веноэкстракторы (20.0180.00-20.0180.15). 9. Подъемники костные (28.0650.26-28.0730.75). 10. Стрипперы (20.0190.12-20.0194.14; 28.1100.01-28.1124.31; 49.0564.06-49.0612.17). 11. Диссекторы (30.0230.24-30.0282.15; 49.0660.36-49.0690.29; 50.0150.18-50.0164.24; BD.010.0136-BD.510.0036; ED.111.1224-ED.630.0826). 12. Экскаваторы (63.445.05-63.485.33). 13. Сепараторы (64.460.01-64.485.00). 14. Коронкосниматели (66.501.01-66.600.00). 15. Петли: - полипные ушные (44.0260.16-44.0268.16); - носовые (46.010026-46.0114.02); - для тонзилэктомии (50.0260.28-50.0290.00). 16. Инструменты для миомы (штопоры медицинские) (60.0510.01-60.0520.23). II. Принадлежности: - Зеркала сменные к ранорасширителям (19.0310.30-19.9320.60; 19.0480.80-19.0512.99) – не более 5 шт.; - Ручки к гортанным зеркалам (50.0430.11-50.0450.00) – не более 5 шт.; - Рукоятки к ушным зеркалам (02.0230.00) – не более 5 шт.; - Пластиковые футляры – не более 5 шт. - Шприцы специальные (44.0070.00-44.0080.20; 62.696.00-62.700.00) – не более 5 шт. - Проволока к петлям полипным (44.0270.03-44.0274.03) – не более 12 шт. - Проволока к петлям носовым (44.0270.03-44.0274.03) – не более 12 шт. - Проволока к петлям для тонзилэктомии (50.0300.40-50.0306.03) – не более 100 шт. - Чашки медицинские (81200-01 – 81232-03) - не более 5 шт. - Лотки прямоугольные (81310-01 – 81342-02) - не более 5 шт. - Лотки почкообразные (81300-01 – 81302-05) - не более 5 шт. - Лотки перфорированные (81344-01 – 81344-04) - не более 5 шт. - Коробки для инструментов (81350-01 – 81350-07) - не более 5 шт. - Коробки стерилизационные круглые (81600-01 – 81600-14; 81602-01 – 81602-07) - не более 5 шт. - Контейнеры для стерилизации прямоугольные (81620-01 - 81620-06; 81660-01 – 81660-05) - не более 5 шт.
Инструменты оттесняющие с принадлежностями: 1. Ретракторы: - хирургические (18.0010.00-18.0696.28); - костные (28.0734.01-28.0744.22; 28.1094.00-28.1096.00); - нейрохирургические (30.0120.19-30.0154.23); - трахеотомические (32.0050.17-32.0122.16); - оториноларингологические) (46.0700.10-46.0740.15; 46.0780.14-46.0806.13; 50.0120.22-50.0164.24); - оральные (48.0170.11-48.0186.18); - для челюстно-лицевой хирургии (49.0010.13-49.0082.22; 49.0150.17-49.0386.18; 49.0620.11-49.0654.18); - для мягких тканей (49.0100.25-49.0144.17); - для почечной лоханки(54.0330.29-54.0334.33); - урологические (58.0010.22-58.0028.26); - гинекологические (60.0100.18-60.0182.02; 60.0300.01-60.0320.24); - для пластической хирургии (TR.120.1608- TR.220.3019; FR.020.2318-FR.520.2518); - офтальмологические (42-440 – 42-480; 42-570 – 42-602). 2. Расширители: - сосудистые (34.0820.05-34.0828.90); - ротовые (48.0050.12-48.0164.15); - ректальные (54.0070.01-54.0200.13); - для желчных протоков (56.0130.01-56.0130.13); - для мочевого пузыря (58.0040.00-58.0084.00); - урологические (58.0260.00-58.0291.00); - гинекологические (60.0350.00-60.0414.00); - для век (42-010 – 42-150); 3. Крючки (18.0010.00-18.0696.28; 30.0160.14-30.0226.21; 34.0780.01-34.0786.30; 44.0350.12-44.0410.07; 44.0500.01-44.0534.01; 46.0700.10-46.0740.15; 46.0760.14-46.0770.20; 49.1154.01-49.1180.19; 60.0524.01-60.0532.22; 62.0630.33-62.0700.00; 42-440 – 42-480); 4. Ранорасширители: - самоудерживающиеся (19.0010.04-19.0300.01); - для ламинэктомии (19.0340.00-19.0382.00); - абдоминальные (19.0400.00-19.0470.06; 19.0490.00-19.0548.00); - нейрохирургические (30.0090.30-30.0116.28); - трахеотомические (32.0020.12-32.0030.07); - реберные (36.0300.01-36.0660.75). 5. Зеркала: - ушные (44.0010.00-44.064.10); - носовые (46.0010.00-46.0080.19; 49.0390.30-49.0396.75); - гортанные (50.0430.11-50.0466.30); - ректальные (54.0010.15-54.0060.00; 54.0180.17-54.0230.02); - гинекологические (60.0010.01-60.0346.48); 6. Шпатели: - абдоминальные (18.0670.25-18.0696.28); - для гипса (20.0080.13-20.0108.17); - нейрохирургические (30.0310.17-30.0364.21); - эндерэктомические (34.0800.18-34.0810.04); - легочные (36.0690.25-36.0700.26); - для языка (48.0170.11-48.0294.14); - офтальмологические (42-150; 42-610 – 42-633; 42-780 – 42-850); - стоматологические (64.401.01-64.455.01). 7. Элеваторы: - костные (28.0600.16-28.0648.16); - оториноларингологические (44.0540.01-44.0550.04; 44.0590.02-44.0591.03; 46.0420.04; 46.0544.22); - для челюстно-лицевой хирургии (49.0400.01-49.0562.02; 49.1140.15-49.1144.17); - стоматологические (62.501.01-62.905.02). 8. Веноэкстракторы (20.0180.00-20.0180.15). 9. Подъемники костные (28.0650.26-28.0730.75). 10. Стрипперы (20.0190.12-20.0194.14; 28.1100.01-28.1124.31; 49.0564.06-49.0612.17). 11. Диссекторы (30.0230.24-30.0282.15; 49.0660.36-49.0690.29; 50.0150.18-50.0164.24; BD.010.0136-BD.510.0036; ED.111.1224-ED.630.0826). 12. Экскаваторы (63.445.05-63.485.33). 13. Сепараторы (64.460.01-64.485.00). 14. Коронкосниматели (66.501.01-66.600.00). 15. Петли: - полипные ушные (44.0260.16-44.0268.16); - носовые (46.010026-46.0114.02); - для тонзилэктомии (50.0260.28-50.0290.00). 16. Инструменты для миомы (штопоры медицинские) (60.0510.01-60.0520.23). II. Принадлежности: - Зеркала сменные к ранорасширителям (19.0310.30-19.9320.60; 19.0480.80-19.0512.99) – не более 5 шт.; - Ручки к гортанным зеркалам (50.0430.11-50.0450.00) – не более 5 шт.; - Рукоятки к ушным зеркалам (02.0230.00) – не более 5 шт.; - Пластиковые футляры – не более 5 шт. - Шприцы специальные (44.0070.00-44.0080.20; 62.696.00-62.700.00) – не более 5 шт. - Проволока к петлям полипным (44.0270.03-44.0274.03) – не более 12 шт. - Проволока к петлям носовым (44.0270.03-44.0274.03) – не более 12 шт. - Проволока к петлям для тонзилэктомии (50.0300.40-50.0306.03) – не более 100 шт. - Чашки медицинские (81200-01 – 81232-03) - не более 5 шт. - Лотки прямоугольные (81310-01 – 81342-02) - не более 5 шт. - Лотки почкообразные (81300-01 – 81302-05) - не более 5 шт. - Лотки перфорированные (81344-01 – 81344-04) - не более 5 шт. - Коробки для инструментов (81350-01 – 81350-07) - не более 5 шт. - Коробки стерилизационные круглые (81600-01 – 81600-14; 81602-01 – 81602-07) - не более 5 шт. - Контейнеры для стерилизации прямоугольные (81620-01 - 81620-06; 81660-01 – 81660-05) - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хилбро Интернэшнл (Прайват) Лимитед"
Страна производителя
Исламская Республика Пакистан
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пакистан, , Hilbro International (Private) Limited., 12 Km Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot, Pakistan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пакистан, Дальнее зарубежье, Hilbro International (Private) Limited., 12 Km Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot, Pakistan
ОКП
943400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
12 Km Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot, Pakistan
Наименование
Инструменты оттесняющие с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/591
Дата регистрации МИ
15.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2024
Период действия
с 06.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
943400/32.50.13.190
Вид
103830; 104650; 105160; 107640; 107910; 111940; 119660; 119780; 119810; 121620; 121700; 145250; 145990; 146400; 150520; 154340; 170640; 172920; 176310; 185370; 206750; 206770; 219720; 226640; 227690; 229940; 241140; 241330; 245410; 245740; 249570; 260120; 260160; 263090; 273930; 274330; 274420; 274610; 281130; 281160; 296750; 296790; 358110; 358600; 365020
Наименование
Инструменты оттесняющие с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/591
Дата регистрации МИ
15.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 06.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
943400/32.50.13.190
Вид
103830; 104650; 105160; 107640; 107910; 111940; 119660; 119810; 121620; 121700; 145250; 145990; 146400; 150520; 154340; 170640; 170650; 172920; 176310; 185370; 206750; 206770; 219650; 219720; 226640; 227690; 229940; 241140; 241420; 245740; 260160; 263090; 273930; 274330; 274420; 274610; 281130; 281160; 293940; 296750; 296790; 346440; 364560; 365020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы