Г004-00110-00/02912944 | РЗН 2013/582
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912944 | РЗН 2013/582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC
1. Катетер внутриаортальный баллонный; 2. Шприц Luer-
Lock; 3. Линия высокого давления с трёхходовым
краником; 4. Коннектор одноходовой; 5. Интродьюсер
рентгеноконтрастный с гемостатическим клапаном; 6.
Игла пункционная; 7. Дилататор сосудистый 18 см; 8.
Проводник «J»-образный .025" х 150 см; 9. Проводник
«J»-образный .035" х 50 см; 10. DAT коннектор; 11.
Скальпель; 12. Дилататор 23 см; 13. Удлинитель для
дренирования; 14. Линия высокого давления Luer-Lock
150 см; 15. АRR коннектор; 16. Краник трёхходовой.
1. Катетер внутриаортальный баллонный; 2. Шприц Luer-
Lock; 3. Линия высокого давления с трёхходовым
краником; 4. Коннектор одноходовой; 5. Интродьюсер
рентгеноконтрастный с гемостатическим клапаном; 6.
Игла пункционная; 7. Дилататор сосудистый 18 см; 8.
Проводник «J»-образный .025" х 150 см; 9. Проводник
«J»-образный .035" х 50 см; 10. DAT коннектор; 11.
Скальпель; 12. Дилататор 23 см; 13. Удлинитель для
дренирования; 14. Линия высокого давления Luer-Lock
150 см; 15. АRR коннектор; 16. Краник трёхходовой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.)
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор применяется для проведения внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113670
Адрес
Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.), ul. Modlinska 294, 03- 152 Warszawa, Poland
Документы
Наименование
Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/582
Дата регистрации МИ
24.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
113670
Наименование
Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/582
Дата регистрации МИ
24.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2013 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
113670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы