Г004-00110-00/02929723 | РЗН 2013/558
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929723 | РЗН 2013/558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2022 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/558
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП
Варианты исполнения: I. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0C (DRVG0C) (UMBRELLA), размер 1 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 6 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик-1 шт (при необходимости). 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0C (DRVG0C) (UMBRELLA), размер 2 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 6 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. (при необходимости). 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0C (DRVG0C) (UMBRELLA), размер 3 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 4 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. (при необходимости). 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0E (DRVG0J) (JUNIOR PLUS), размер 2 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 4 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0E (DRVG0J) (JUNIOR PLUS), размер 3 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 4 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник- 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0C (DRVG0C) (UMBRELLA), размер 1 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 6 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик-1 шт (при необходимости). 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0C (DRVG0C) (UMBRELLA), размер 2 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 6 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. (при необходимости). 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0C (DRVG0C) (UMBRELLA), размер 3 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 4 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. (при необходимости). 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0E (DRVG0J) (JUNIOR PLUS), размер 2 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 4 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник - 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель VCG0E (DRVG0J) (JUNIOR PLUS), размер 3 в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт. 2. Колеса - 4 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник- 1 шт. 11. Набор: боковые подушечки - 4 шт., поясничный валик - 1 шт. 12. Зонт - 1 шт. (при необходимости). 13. Столик - 1 шт. 14. Подстаканник - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАЙРА РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Мартеновская, д. 29, этаж 1, помещ. 1, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Мартеновская, д. 29, этаж 1, помещ. 1, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"мдх сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, mdh sp.z o.o., ul. Maratonska 104, 94-007 Lodz, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, mdh sp.z o.o., ul. Maratonska 104, 94-007 Lodz, Poland
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207820
Адрес
mdh sp.z o.o., ul. Maratonska 104, 94-007 Lodz, Poland
Наименование
Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/558
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
207820
Наименование
Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/558
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2021
Период действия
с 14.05.2021 по 17.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
207820
Наименование
Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/558
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2017
Период действия
с 31.08.2017 по 14.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
207820
Наименование
Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, варианты исполнения VСG0C и VСG0E, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/558
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2013 по 31.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
207820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы