Г004-00110-00/02911634 | РЗН 2013/501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911634 | РЗН 2013/501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностический набор Prenatal BoBs
I. Диагностический набор Prenatal BoBs в составе:
Упаковка P1:
1. Random Primer Solution (hаствор случаи ных праи меров) - 2 пробирки, 980 мкл;
2. Biotin-dNTP Mix (cмесь биотинилированных dNTP) - 1 пробирка, 590 мкл
3. Polymerase (полимераза) - 1 пробирка, 120 мкл
4. Hybridization Buffer (гибридизационныи буфер) - 1 пробирка, 1100 мкл
5. Lot-specific quality control certificate (индивидуальныи сертификат контроля качества партии) – 1 шт.
Упаковка P2:
1. Sample Diluent (растворитель пробы) - 2 пробирки, 1000 мкл
2. BACs-on-Beads Mix (смесь BACs-on-Beads) - 1 пробирка, 110 мкл
3. Reporter Concentrate (концентрированныи раствор репортера ) - 1 пробирка, 45 мкл
4. Reporter Diluent (растворитель репортера) - 1 флакон, 11.2 мл 5. Wash Buffer 1 (отмывочныи буфер 1) - 1 флакон, 12.5 мл
6. Wash Buffer 2 (отмывочныи буфер 2) - 1 флакон, 46 мл
7. Lot-specific quality control certificate (индивидуальныи сертификат контроля качества партии) - 1 шт.
III. Место производства:
-Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland.
I. Диагностический набор Prenatal BoBs в составе:
Упаковка P1:
1. Random Primer Solution (hаствор случаи ных праи меров) - 2 пробирки, 980 мкл;
2. Biotin-dNTP Mix (cмесь биотинилированных dNTP) - 1 пробирка, 590 мкл
3. Polymerase (полимераза) - 1 пробирка, 120 мкл
4. Hybridization Buffer (гибридизационныи буфер) - 1 пробирка, 1100 мкл
5. Lot-specific quality control certificate (индивидуальныи сертификат контроля качества партии) – 1 шт.
Упаковка P2:
1. Sample Diluent (растворитель пробы) - 2 пробирки, 1000 мкл
2. BACs-on-Beads Mix (смесь BACs-on-Beads) - 1 пробирка, 110 мкл
3. Reporter Concentrate (концентрированныи раствор репортера ) - 1 пробирка, 45 мкл
4. Reporter Diluent (растворитель репортера) - 1 флакон, 11.2 мл 5. Wash Buffer 1 (отмывочныи буфер 1) - 1 флакон, 12.5 мл
6. Wash Buffer 2 (отмывочныи буфер 2) - 1 флакон, 46 мл
7. Lot-specific quality control certificate (индивидуальныи сертификат контроля качества партии) - 1 шт.
III. Место производства:
-Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wallac Oy (Валлак Ою)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор Prenatal BoBs - это система одновременного анализа на основе шариков, предназначенная для выявления анеуплоидий по 13, 18, 21, Х и У – хромосомам, а также добавлений (вставок) и потерь ДНК (делеций) в 9 регионах, связанных с микроделеционными синдромами. Мультиплексный анализ для выявления анеуплоидий хромосом 21, 13, 18, Х и У и 9-ти микроделеционных синдромов: DiGeorge I, DiGeorg II, Williams-Beuren, Prader-Willi, Angelman, Smith-Magenis, Wolf- Hischhom, Cri du Chat, Langer-Giedion, Miller-Dieker.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310670
Адрес
Wallac Oy (Валлак Ою), Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Наименование
Диагностический набор Prenatal BoBs
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/501
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911634
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2013 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
310670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы