Г004-00110-00/02911634 | РЗН 2013/501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911634 | РЗН 2013/501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2013 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностический набор Prenatal BoBs
I. Диагностического набора Prenatal BoBs в составе: Упаковка P1: 1. Random Primer Solution (hаствор случайных праймеров) - 2 пробирки, 980 мкл; 2. Biotin-dNTP Mix (cмесь биотинилированных dNTP) - 1 пробирка, 590 мкл 3. Polymerase (полимераза) - 1 пробирка, 120 мкл 4. Hybridization Buffer (гибридизационный буфер) - 1 пробирка, 1100 мкл 5. Lot-specific quality control certificate (индивидуальный сертификат контроля качества партии) – 1 шт. Упаковка P2: 1. Sample Diluent (растворитель пробы) - 2 пробирки, 1000 мкл 2. BACs-on-Beads Mix (смесь BACs-on-Beads) - 1 пробирка, 110 мкл 3. Reporter Concentrate (концентрированный раствор репортера ) - 1 пробирка, 45 мкл 4. Reporter Diluent (растворитель репортера) - 1 флакон, 11.2 мл 5. Wash Buffer 1 (отмывочный буфер 1) - 1 флакон, 12.5 мл 6. Wash Buffer 2 (отмывочный буфер 2) - 1 флакон, 46 мл 7. Lot-specific quality control certificate (индивидуальный сертификат контроля качества партии) - 1 шт. III. Место производства: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland.
I. Диагностического набора Prenatal BoBs в составе: Упаковка P1: 1. Random Primer Solution (hаствор случайных праймеров) - 2 пробирки, 980 мкл; 2. Biotin-dNTP Mix (cмесь биотинилированных dNTP) - 1 пробирка, 590 мкл 3. Polymerase (полимераза) - 1 пробирка, 120 мкл 4. Hybridization Buffer (гибридизационный буфер) - 1 пробирка, 1100 мкл 5. Lot-specific quality control certificate (индивидуальный сертификат контроля качества партии) – 1 шт. Упаковка P2: 1. Sample Diluent (растворитель пробы) - 2 пробирки, 1000 мкл 2. BACs-on-Beads Mix (смесь BACs-on-Beads) - 1 пробирка, 110 мкл 3. Reporter Concentrate (концентрированный раствор репортера ) - 1 пробирка, 45 мкл 4. Reporter Diluent (растворитель репортера) - 1 флакон, 11.2 мл 5. Wash Buffer 1 (отмывочный буфер 1) - 1 флакон, 12.5 мл 6. Wash Buffer 2 (отмывочный буфер 2) - 1 флакон, 46 мл 7. Lot-specific quality control certificate (индивидуальный сертификат контроля качества партии) - 1 шт. III. Место производства: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ою", Финляндия, Wallac Oy
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, , Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
ОКП
938890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310670
Адрес
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Наименование
Диагностический набор Prenatal BoBs
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/501
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911634
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
310670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы