РЗН 2013/498
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2013 по 07.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/498
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Essential с принадлежностями
I. Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Essential, в составе: 1. Блок аппарата базовый. II. Принадлежности: 1. Зажимы-клипса для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.). 2. Зажимы охватывающие для датчика пульсоксиметрического (не более 10 уп.). 3. Датчики пульсоксиметрические (не более 10 шт.). 4. Модули беспроводные пульсоксиметрические (не более 2 шт.). 5. Аккумуляторы основные (не более 2 шт.). 6. Аккумуляторы модулей (не более 4 шт.). 7. Адаптеры питания (не более 5 шт.). 8. Шнуры питания (не более 5 шт.). 9. Футляр для переноски. 10. Крепление монтажное. 11. Стойка подвижная. 12. Комплект универсальный с держателем (для подвижной стойки): - держатель, - кронштейн, - зажим, - винт - 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителях. 14. Руководство сервисное на бумажном и/или электронном носителях. 15. Программное обеспечение на электронных носителях.
I. Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Essential, в составе: 1. Блок аппарата базовый. II. Принадлежности: 1. Зажимы-клипса для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.). 2. Зажимы охватывающие для датчика пульсоксиметрического (не более 10 уп.). 3. Датчики пульсоксиметрические (не более 10 шт.). 4. Модули беспроводные пульсоксиметрические (не более 2 шт.). 5. Аккумуляторы основные (не более 2 шт.). 6. Аккумуляторы модулей (не более 4 шт.). 7. Адаптеры питания (не более 5 шт.). 8. Шнуры питания (не более 5 шт.). 9. Футляр для переноски. 10. Крепление монтажное. 11. Стойка подвижная. 12. Комплект универсальный с держателем (для подвижной стойки): - держатель, - кронштейн, - зажим, - винт - 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителях. 14. Руководство сервисное на бумажном и/или электронном носителях. 15. Программное обеспечение на электронных носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНВИВО КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Invivo Corporation, 12501 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, INVIVO CORPORATION, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Производители:
- INVIVO CORPORATION, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA.
- Sanmina-SCI Systems Singapore Pte. Ltd., 2 Chai Chee Drive Singapore 469044, Singapore.
Место производства:
- 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA.
- 2 Chai Chee Drive Singapore 469044, Singapore.
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Essential с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/498
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2019
Период действия
с 03.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
325580
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/498
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2016
Период действия
с 07.07.2016 по 03.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
325580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы