РЗН 2013/493
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2013 по 02.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/493
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
I. Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" (Базовый блок): 1. Телеуправляемый стол-штатив 2. Рентгеновский генератор 3. Рентгеновская трубка 4. Коллиматор 5. Устройство измерения дозы, встроенное 6. Устройство кассетоснимочное 7. Клавиатура 8. Монитор в процедурной на тележке 9. Монитор в пультовой 10. Цифровая система изображения 11. Ручки - опоры пациента 12. Защитный поручень головной 13. Подножка пациента 14. Документация пользователя на русском языке II. Принадлежности: 1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара 2. Поручень пациента для боковых проекций 3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии 4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт 5. Устройство для линейной томографии 6. Мобильная консоль управления из процедурной 7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией 8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения 9. Программное обеспечение кинопетли 10. Программное обеспечение архивированных изображений 11. Программный пакет DICOM Worklist 12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений 13. DVD для записи флюоро 14. Внешний DVI интерфейс 15. Внешний диск USB 16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру 17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру 18. Программный пакет оценки стеноза 19. Программное обеспечение по информационной безопасности 20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной 21. Система вывода референсного изображения 22. Дополнительный дисплей в процедурной 23. Тележка с монитором в процедурной 24. Дополнительный дисплей в пультовой 25. Интерфейс инъектора. 26. Верхняя защита от облучения (>285 см) 27. Операционный светильник, 230 V 28. Вертикальная стойка 29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150 30. Опора штатива 31. Дистанционный блок 32. Держатель для BABIXа 33. Просмотровое окно 34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями 35. Компрессионный ремень 36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии 37. Переговорное устройство 38. Съемная защитная ширма 39. Держатель для головы 40. Упоры для плеч (пара) 41. Стоподержатель 42. Опоры для ног 43. Опоры для ног (пара) 44. Кассетодержатель 45. Кассетодержатель боковой 46. Матрац пациента 47. Настенный держатель отсеивающего растра 48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения 49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке 50. Поручень пациента 51. Рукоятка пациента 52. Рукоятка боковая 53. Защитный поручень 54. Стол для панели управления 55. Стол для консоли управления 56. Пленка для защиты от жидкости 57. Боковая защита от излучения 58. Опора для рук с фиксацией 59. Опора руки 60. Держатель инфузионной колбы 61. Фиксатор детской кювезы 62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1 63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2 64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины 65. Держатель для детской укладки 66. Фиксатор детской U-образной укладки 67. Фиксатор детской плоской укладки 68. Укладка для детей U-образная 69. Укладка для детей плоская 70. Фильтр для тазобедренной области 71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый 72. Гомогенизированный фильтр для ног 73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский 74. Гомогенизированный фильтр для плеч 75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника 76. Держатель фильтра 77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.)
I. Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" (Базовый блок): 1. Телеуправляемый стол-штатив 2. Рентгеновский генератор 3. Рентгеновская трубка 4. Коллиматор 5. Устройство измерения дозы, встроенное 6. Устройство кассетоснимочное 7. Клавиатура 8. Монитор в процедурной на тележке 9. Монитор в пультовой 10. Цифровая система изображения 11. Ручки - опоры пациента 12. Защитный поручень головной 13. Подножка пациента 14. Документация пользователя на русском языке II. Принадлежности: 1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара 2. Поручень пациента для боковых проекций 3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии 4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт 5. Устройство для линейной томографии 6. Мобильная консоль управления из процедурной 7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией 8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения 9. Программное обеспечение кинопетли 10. Программное обеспечение архивированных изображений 11. Программный пакет DICOM Worklist 12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений 13. DVD для записи флюоро 14. Внешний DVI интерфейс 15. Внешний диск USB 16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру 17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру 18. Программный пакет оценки стеноза 19. Программное обеспечение по информационной безопасности 20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной 21. Система вывода референсного изображения 22. Дополнительный дисплей в процедурной 23. Тележка с монитором в процедурной 24. Дополнительный дисплей в пультовой 25. Интерфейс инъектора. 26. Верхняя защита от облучения (>285 см) 27. Операционный светильник, 230 V 28. Вертикальная стойка 29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150 30. Опора штатива 31. Дистанционный блок 32. Держатель для BABIXа 33. Просмотровое окно 34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями 35. Компрессионный ремень 36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии 37. Переговорное устройство 38. Съемная защитная ширма 39. Держатель для головы 40. Упоры для плеч (пара) 41. Стоподержатель 42. Опоры для ног 43. Опоры для ног (пара) 44. Кассетодержатель 45. Кассетодержатель боковой 46. Матрац пациента 47. Настенный держатель отсеивающего растра 48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения 49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке 50. Поручень пациента 51. Рукоятка пациента 52. Рукоятка боковая 53. Защитный поручень 54. Стол для панели управления 55. Стол для консоли управления 56. Пленка для защиты от жидкости 57. Боковая защита от излучения 58. Опора для рук с фиксацией 59. Опора руки 60. Держатель инфузионной колбы 61. Фиксатор детской кювезы 62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1 63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2 64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины 65. Держатель для детской укладки 66. Фиксатор детской U-образной укладки 67. Фиксатор детской плоской укладки 68. Укладка для детей U-образная 69. Укладка для детей плоская 70. Фильтр для тазобедренной области 71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый 72. Гомогенизированный фильтр для ног 73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский 74. Гомогенизированный фильтр для плеч 75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника 76. Держатель фильтра 77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zho Zhu Road, Shanghai, 201318 Peoples Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zho Zhu Road, Shanghai, 201318 Peoples Republic of China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
278 Zho Zhu Road, Shanghai, 201318 Peoples Republic of China
Документы
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion"
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2025
Период действия
с 11.03.2025 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы