Г004-00110-00/02921630 | РЗН 2013/493

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921630 | РЗН 2013/493
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921630
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion"
с принадлежностями
Вариант исполнения I. Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» (Базовый блок 1):
1. Телеуправляемый стол-штатив с интегрированным динамическим плоскопанельным детектором
2. Рентгеновский генератор
3. Рентгеновская трубка
4. Коллиматор
5. Цифровая система изображения
6. Устройство измерения дозы, встроенное
7. Клавиатура
8. Монитор в процедурной на тележке
9. Монитор в пультовой
10. Ручки - опоры пациента
11. Защитный поручень головной
12. Подножка пациента
13. Документация пользователя на русском языке.
14. Приложение к Руководству пользователя для России.
15. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии, (при необходимости).
16. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт. (при необходимости).
17. Устройство для линейной томографии, (при необходимости).
18. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения (при необходимости).
19. Программное обеспечение кинопетли (при необходимости).
20. Программное обеспечение архивированных изображений (при необходимости).
21. Программный пакет DICOM Worklist (при необходимости).
22. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру, (при необходимости).
23. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру (при необходимости).
24. Программный пакет оценки стеноза (при необходимости).
25. Программное обеспечение по информационной безопасности (при необходимости).
26. Верхняя защита от облучения (>285 см) (при необходимости).
27. Отсеивающий растер Рb 13/70 F150, (при необходимости).
28. Просмотровое окно, (при необходимости).
29. Матрац пациента, (при необходимости).
30. Программное обеспечение для вывода референтного изображения, (при необходимости).
31. Отсеивающий растр, 115 см. (при необходимости).
32. Отсеивающий растр, 180 см. (при необходимости).
33. Программное обеспечение для создания панорамных изображений, (при необходимости).
Вариант исполнения II. Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» (Базовый блок 2):
1. Телеуправляемый стол-штатив с интегрированным динамическим плоскопанельным детектором
2. Полностью синхронизированный потолочный 3D - штатив с рентгеновской трубкой
3. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением
4. Рентгеновский генератор
5. Рентгеновская трубка
6. Коллиматор
7. Цифровая система изображения
8. Устройство измерения дозы, встроенное
9. Клавиатура
10. Монитор в процедурной на тележке
11. Монитор в пультовой
12. Ручки - опоры пациента
13. Защитный поручень головной
14. Подножка пациента
15. Документация пользователя на русском языке.
16. Приложение к Руководству пользователя для России.
17. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии (при необходимости).
18. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт. (при необходимости).
19. Устройство для линейной томографии (при необходимости).
20. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения (при необходимости).
21. Программное обеспечение кинопетли (при необходимости).
22. Программное обеспечение архивированных изображений (при необходимости).
23. Программный пакет DICOM Worklist (при необходимости).
24. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру (при необходимости).
25. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру (при необходимости).
26. Программный пакет оценки стеноза (при необходимости).
27. Программное обеспечение по информационной безопасности (при необходимости).
28. Верхняя защита от облучения (>285 см) (при необходимости).
29. Отсеивающий растер Рb 13/70 F150, (при необходимости).
30. Просмотровое окно (при необходимости).
31. Матрац пациента (при необходимости).
32. Программное обеспечение для вывода референтного изображения (при необходимости).
33. Отсеивающий растр, 115 см (при необходимости).
34. Отсеивающий растр, 180 см (при необходимости).
35. Программное обеспечение для создания панорамных изображений, (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара
2. Поручень пациента для боковых проекций
3. Мобильная консоль управления из процедурной
4. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений
5. DVD для записи флюоро
6. Внешний DVI интерфейс
7. Внешний диск USB
8. Потолочный подвес с одним монитором для процедурной
9. Потолочный подвес с двумя мониторами для процедурной
10. Система вывода референсного изображения
11. Дополнительный дисплей в процедурной
12. Тележка с монитором в процедурной
13. Дополнительный дисплей в пультовой
14. Интерфейс инъектора.
15. Вертикальная стойка
16. Держатель для BABIXa
17. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями
18. Компрессионный ремень
19. Двойная напольная педаль включения скопии/графии
20. Переговорное устройство
21. Съемная защитная ширма
22. Держатель для головы
23. Упоры для плеч (пара)
24. Стоподержатель
25. Опоры для ног
26. Опоры для ног (пара)
27. Кассетодержатель
28. Кассетодержатель боковой
29. Настенный держатель отсеивающего растра
30. Принтер для распечатки информации о дозе облучения
31. Поручень пациента
32. Рукоятка пациента
33. Рукоятка боковая
34. Защитный поручень
35. Стол для панели управления
36. Стол для консоли управления
37. Боковая защита от излучения
38. Опора для рук с фиксацией
39. Опора руки
40. Держатель инфузионной колбы
41. Фиксатор детской кювезы
42. Кювеза, сидячая, типоразмер 1
43. Кювеза, сидячая, типоразмер 2
44. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины
45. Держатель для детской укладки
46. Фиксатор детской U-образной укладки
47. Фиксатор детской плоской укладки
48. Укладка для детей U-образная
49. Укладка для детей плоская
50. Фильтр для тазобедренной области
51. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый
52. Гомогенизированный фильтр для ног
53. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский
54. Гомогенизированный фильтр для плеч
55. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника
56. Держатель фильтра
57. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.)
58. Устройство компрессионное
59. Два диагностических монитора в пультовой
60. Источник бесперебойного питания
61. Дополнительная рабочая станция оператора в составе: - мониторы, не более 3 шт. - системный блок - мышь - клавиатура
62. Крепление специальное для увеличения длины продольного перемещения
63. Удлинение штатива телескопическое
64. Маршрутизатор для передачи данных
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Luminos Fusion - универсальная цифровая система получения рентгеновских изображений для рентгенографии и рентгеноскопии. Цели применения системы включают, в том числе обследования желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, а также торакальные, артрографические, лимфографические, миелографические обследования, обследования костной системы, кровеносных сосудов, педиатрические обследования, цифровую ангиографию, цифровую субтракционную ангиографию (DSA), хирургические вмешательства и рентгеноскопический контроль направления при эндоскопических обследованиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.), 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2025
Период действия
с 11.03.2025 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/493
Дата регистрации МИ
03.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2013 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы