РЗН 2013/486

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/486
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2013 по 23.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/486
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
I. Анализатор электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, варианты исполнения: EX-Ca, EX-D, EX-Ds. II. Принадлежности: 1. Термобумага (не более 5 шт.). 2. Шнур питания (не более 2 шт.). 3. Чашечки для образцов, 20 шт. в пакете (не более 5 пакетов). 4. Емкость для отходов (не более 3 шт.). 5. Штатив для образцов (не более 2 шт.). 6. Крышка для штатива (не более 2 шт.). 7. Крышки для реагентов (не более 10 шт.). 8. Инструкция пользователя. 9. Электрод натрий ион (не более 3 шт.). 10. Электрод калий ион (не более 3 шт.). 11. Электрод хлорид ион (не более 3 шт.). 12. Электрод референсный (не более 3 шт.). 13. Электрод кальций ион (не более 3 шт.). 14. Электрод водород ион, рН (не более 3 шт.). 15. Пакеты раствора стандарта 1 (не более 5 пакетов.). 16. Пакеты раствора стандарта 2 (не более 5 пакетов.). 17. Флаконы промывающего раствора (не более 5 флаконов.). 18. Пакеты референсного раствора (не более 5 пакетов.). 19. Растворы калибраторов (не более 50 ампул). 20. Большие пакеты (не более 20 шт.). 21. Малые пакеты (не более 20 шт.). 22. Растворы стандарта (не более 50 ампул). 23. Растворы стандарта (не более 5 флаконов). 24. Растворы стандарта для мочи (не более 50 ампул). 25. Растворы стандарта для диализа (не более 50 ампул). 26. Сканер штрих-кодов. 27. Моющий раствор (не более 5 флаконов). 28. Датчик наличия жидкости (не более 3 шт.). 29. Предохранитель (не более 5 шт.). 30. Реагент проверки нуля (не более 5 шт.). 31. Ручка ротора (не более 3 шт.). 32. Мандрын (не более 5 шт.). III. Производитель: - Kikugawa Factory, 154 Nishikata, Kikugawa-shi, Shizuoka, 439-0037, Japan. IV. Место производства: - 154 Nishikata, Kikugawa-shi, Shizuoka, 439-0037, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДЖОКОХ Ко., Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, "JOKOH CO., LTD.", 3-19-4 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, "JOKOH CO., LTD.", 3-19-4 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
- 154 Nishikata, Kikugawa-shi, Shizuoka, 439-0037, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор электролитов крови ЕХ для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/486
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
272180
Файлы
Наименование
Анализатор электролитов крови ЕХ для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/486
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы