Г004-00110-00/02916403 | РЗН 2013/486

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916403 | РЗН 2013/486
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов крови ЕХ для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
варианты исполнения: EX-Ca, EX-D, EX-Ds. Принадлежности: 1. Термобумага (не более 5 шт.). 2. Шнур питания (не более 2 шт.). 3. Чашечки для образцов, 20 шт. в пакете (не более 5 пакетов). 4. Емкость для отходов (не более 3 шт.). 5. Штатив для образцов (не более 2 шт.). 6. Крышка для штатива (не более 2 шт.). 7. Крышки для реагентов (не более 10 шт.). 8. Инструкция пользователя. 9. Электрод натрий ион (не более 3 шт.). 10. Электрод калий ион (не более 3 шт.). 11. Электрод хлорид ион (не более 3 шт.). 12. Электрод референсный (не более 3 шт.). 13. Электрод кальций ион (не более 3 шт.). 14. Электрод водород ион, рН (не более 3 шт.). 15. Пакеты раствора стандарта 1 (не более 5 пакетов.). 16. Пакеты раствора стандарта 2 (не более 5 пакетов.). 17. Флаконы промывающего раствора (не более 5 флаконов.). 18. Пакеты референсного раствора (не более 5 пакетов.). 19. Растворы калибраторов (не более 50 ампул). 20. Большие пакеты (не более 20 шт.). 21. Малые пакеты (не более 20 шт.). 22. Растворы стандарта (не более 50 ампул). 23. Растворы стандарта (не более 5 флаконов). 24. Растворы стандарта для мочи (не более 50 ампул). 25. Растворы стандарта для диализа (не более 50 ампул). 26. Сканер штрих-кодов. 27. Моющий раствор (не более 5 флаконов). 28. Датчик наличия жидкости (не более 3 шт.). 29. Предохранитель (не более 5 шт.). 30. Реагент проверки нуля (не более 5 шт.). 31. Ручка ротора (не более 3 шт.). 32. Мандрын (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДЖОКОХ Ко., Лтд.» (JOKOH CO., LTD.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-19-4 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-19-4 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор электролитов крови ЕХ предназначен для автоматического измерения электролитов на основе электродно-ионного метода без разведения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
«ДЖОКОХ Ко., Лтд.» (JOKOH CO., LTD.), Kikugawa Factory, 154 Nishikata, Kikugawa-shi, Shizuoka, 439-0037, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор электролитов крови ЕХ для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/486
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
Наименование
Анализатор электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/486
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2013 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы