Г004-00110-00/02914185 | РЗН 2013/48

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914185 | РЗН 2013/48
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/48
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава
Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1. Ножки 2. Головки. 3. Шейки. 4. Чашки. 5. Вкладыши. 6. Заглушки. 7. Кольца. 8. Ленты серкляжные. 9. Винты. 10. Пластины. 11. Муфты. 12. Проволока. 13. Спицы. 14. Централизаторы. 15. Шнуры. 16. Фиксаторы. 17. Зажимы. 18. Штифты. 19. Втулки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава (ножки, головки, шейки, чашки, вкладыши, заглушки, кольца, ленты серкляжные, винты, пластины, муфты, проволока, спицы, централизаторы, шнуры, фиксаторы, зажимы, штифты, втулки). предназначены для использования в условиях ортопедо-травматологического стационара для оперативного лечения тазобедренного сустава или выполнения повторных ревизионных операций. Показаниями для эндопротезирования с использованием данной системы являются дегенеративно-дистрофические заболевания тазобедренного сустава с выраженным болевым синдромом и нарушением функции конечности, врожденные аномалии развития (врожденный вывих бедра, дисплазия сустава, дисхондроплазия), посттравматические деформации сустава, ложные суставы шейки бедра, субкапитальные и трансцервикальные переломы шейки бедренной кости у лиц пожилого возраста, двухсторонний фиброзный или костный анкилоз тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева), асептический некроз головки бедренной кости 3-4 ст., опухолевые процессы в головке и шейке бедренной кости, требующие резекции патологического очага, а также дегенеративный артрит у пожилых пациентов, чьи возраст, вес и уровень активности позволяют рассчитывать на адекватный долговременнь1й результат; а также состояния после неудачной остеотомии, консервативного лечения аваскулярного некроза, протезирования или тотального замещение сустава. Имплантаты предназначены как для первичной, так и для ревизионной хирургии, в случаях, когда имеются дефекты I-II типа по классификации Paprovsky.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
114130
129140
141740
152040
213910
213920
218470
218480
245700
245840
245970
246140
259710
272820
273680
273720
290010
313150
321750
326760
107770
Адрес
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA; Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Aurora Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3HL, United Kingdom; Straits Orthopaedics (Mfg.) Sdn. Bhd., 2, Lengkok Teluk Kumbar, Bayan Lepas, Penang, 11920, Malaysia; Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstrasse 14, 78532, Tuttlingen, Germany; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Smith & Nephew Orthopedics (Beijing) Co., Ltd., No. 98 Kechuang Dong Liu Street, Economic-Technological Development Area, Beijing, 101111, China; Orthoplastics Ltd., Unit A, Beech Industrial Estate, Bacup, Lancashire, OL 13 9EF, United Kingdom; Seep SAS, ZA du Bas Rollet, Avenue Benoit Fourneyron, 42480 La Fouillouse, France; OHST Medizintechnik AG, Grunauer Fenn 3, D-14712 Rathenow Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/48
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2013 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
114100; 114130; 129140; 141740; 152040; 213910; 213920; 218470; 218480; 245700; 245840; 245970; 246140; 259710; 272820; 273680; 273720; 290010; 313150; 321750; 326760; 107770
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы