РЗН 2013/474

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/474
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2021 по 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/474
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
варианты исполнения: - MD-560; - MD-560i. Принадлежности: 1. Емкость для промывающего раствора 1 шт. - Rinse Bottle 1 pcs. 2. Емкость для отходов 1 шт. - Waste Bottle 1 pcs. 3. Чашки для образцов 1,5 мл х 100 шт. - Cup 1,5 ml х 100 pcs. 4. Кюветы измерительные 500 шт. - Cuvette 500 pcs. 5. Сетевой кабель - Power Cable. 6. Заземляющий провод - Protective Grounding Wire. 7. Бумага для принтера - Printer Paper. 8. Адаптер для чашек 1,5 мл х 1 шт. - Cup Adapter 1,5 ml х 1 pcs. 9. Адаптер для чашек (для реагентов) 3 шт. - Reagent Cup Adapter 3 pcs. 10. Предохранитель 5,0А х 2 шт. - Fuse 5,0A х 2 pcs. 11. Компьютерное перо - Touch Pen. 12. Держатель для компьютерного пера - Touch pen holder. 13. Емкость для реагентов 23 мм х 2 шт. - Reagent Cup 23 mm х 2 pcs. 14. Емкость для реагентов 35 мм х 2 шт. - Reagent Cup 35 mm х 2 pcs. 15. Емкость для реагентов 28 мм х 2 шт. - Reagent Cup 28 mm х 2 pcs. 16. Магнитная мешалка 2 шт. - Magnet Stirrer 2 pcs. 17. Очищающий раствор 30 мл х 1 шт. - Cleaner 30 ml x 1 pcs. 18. Диск CD с программным обеспечением - Soft CD. 19. Инструкция пользователя - Operator's manual.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО «МЕДСЕРВИС»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мередит Диагностикс Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , Meredith Diagnostics Ltd., Kinetic Business Centre, Theobald Street, Elstree Hertfordshire, WD6 4PJ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Meredith Diagnostics Ltd., Kinetic Business Centre, Theobald Street, Elstree Hertfordshire, WD6 4PJ, United Kingdom
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th Building, Software Park No.2 Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan 518057 Shenzhen, People's Republic of China; Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzhen, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/474
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
261740
Наименование
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/474
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/21.20.23.110
Вид
261740
Наименование
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/474
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2013 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы