РЗН 2013/474
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2013 по 13.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/474
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
I. Автоматический анализатор свертывания крови, варианты исполнения: MD-560 и MD-560i. II. Принадлежности: 1. Емкость для промывающего раствора 1 шт. - Rinse Bottle 1 pcs. 2. Емкость для отходов 1 шт. - Waste Bottle 1 pcs. 3. Чашки для образцов 1,5 мл х 100 шт. - Cup 1,5 ml х 100 pcs. 4. Кюветы измерительные 500 шт. - Cuvette 500 pcs. 5. Сетевой кабель - Power Cable. 6. Заземляющий провод - Protective Grounding Wire. 7. Бумага для принтера - Printer Paper. 8. Адаптер для чашек 1,5 мл х 1 шт. - Cup Adapter 1,5 ml х 1 pcs. 9. Адаптер для чашек (для реагентов) 3 шт. - Reagent Cup Adapter 3 pcs. 10. Предохранитель 5,0А х 2 шт. - Fuse 5,0A х 2 pcs. 11. Компьютерное перо - Touch Pen. 12. Держатель для компьютерного пера - Touch pen holder. 13. Емкость для реагентов 23 мм х 2 шт. - Reagent Cup 23 mm х 2 pcs. 14. Емкость для реагентов 35 мм х 2 шт. - Reagent Cup 35 mm х 2 pcs. 15. Емкость для реагентов 28 мм х 2 шт. - Reagent Cup 28 mm х 2 pcs. 16. Магнитная мешалка 2 шт. - Magnet Stirrer 2 pcs. 17. Очищающий раствор 30 мл х 1 шт. - Cleaner 30 ml x 1 pcs. 18. Диск CD с программным обеспечением - Soft CD. 19. Инструкция пользователя - Operator?s manual. III. Производитель: - Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th BLDG, Software Park NO.2, Gaoxinzhong 3rd Rd, Hight-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China. IV. Место производства: 2F, 5th BLDG, Software Park NO.2, Gaoxinzhong 3rd Rd, Hight-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China.
I. Автоматический анализатор свертывания крови, варианты исполнения: MD-560 и MD-560i. II. Принадлежности: 1. Емкость для промывающего раствора 1 шт. - Rinse Bottle 1 pcs. 2. Емкость для отходов 1 шт. - Waste Bottle 1 pcs. 3. Чашки для образцов 1,5 мл х 100 шт. - Cup 1,5 ml х 100 pcs. 4. Кюветы измерительные 500 шт. - Cuvette 500 pcs. 5. Сетевой кабель - Power Cable. 6. Заземляющий провод - Protective Grounding Wire. 7. Бумага для принтера - Printer Paper. 8. Адаптер для чашек 1,5 мл х 1 шт. - Cup Adapter 1,5 ml х 1 pcs. 9. Адаптер для чашек (для реагентов) 3 шт. - Reagent Cup Adapter 3 pcs. 10. Предохранитель 5,0А х 2 шт. - Fuse 5,0A х 2 pcs. 11. Компьютерное перо - Touch Pen. 12. Держатель для компьютерного пера - Touch pen holder. 13. Емкость для реагентов 23 мм х 2 шт. - Reagent Cup 23 mm х 2 pcs. 14. Емкость для реагентов 35 мм х 2 шт. - Reagent Cup 35 mm х 2 pcs. 15. Емкость для реагентов 28 мм х 2 шт. - Reagent Cup 28 mm х 2 pcs. 16. Магнитная мешалка 2 шт. - Magnet Stirrer 2 pcs. 17. Очищающий раствор 30 мл х 1 шт. - Cleaner 30 ml x 1 pcs. 18. Диск CD с программным обеспечением - Soft CD. 19. Инструкция пользователя - Operator?s manual. III. Производитель: - Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th BLDG, Software Park NO.2, Gaoxinzhong 3rd Rd, Hight-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China. IV. Место производства: 2F, 5th BLDG, Software Park NO.2, Gaoxinzhong 3rd Rd, Hight-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мередит Диагностикс Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , Meredith Diagnostics Ltd., Kinetic Business Centre, Theobald Street, Elstree Hertfordshire, WD6 4PJ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Meredith Diagnostics Ltd., Kinetic Business Centre, Theobald Street, Elstree Hertfordshire, WD6 4PJ, United Kingdom
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
-
Наименование
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/474
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
261740
Наименование
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/474
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2021
Период действия
с 24.08.2021 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
261740
Наименование
Автоматический анализатор свертывания крови с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/474
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/21.20.23.110
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы