РЗН 2013/459
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/459
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/459
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный диодный "Кристалл" по ТУ 9444-001-62145275-2012
I. Аппарат лазерный диодный «Кристалл» в составе: 1.Аппарат лазерный диодный 2. Педаль управления 3. Сетевой кабель 4. Ключ блокировки 5. Защитные очки 6 .Паспорт 7 .Блокировочная заглушка 8 .Инструкция по применению 9 .Q/Q Магистральный световод с плоским торцом для аппарата Кристалл (400 мкм, 600 мкм, 800 мкм, 1000 мкм) 10. РД-1 – Ручка держатель световодного инструмента с прямым выходом 11 .РД-2 – Ручка держатель световодного инструмента с угловым выходом 12 .Q/Q dif – Магистральный световод диффузионного типа с длиной рассеивающей части 5 мм, 10 мм, 15 мм. 13 .Q/Q foc – Магистральный световод с микролинзой для расфокусировки излучения 14 .Q/Q lin – Магистральный световод с микролинзой для наружного облучения 15 .Q/Q sid – световод с боковым выходом излучения 16 .КИВЛ –Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01. 17 .СК-1 – Комплект магистральных световодов с насадками для стоматологии (2 типа) (для применения в ФДТ и лазерном отбеливании) 18 .SAP-01 – Насадка косметологическая для аппарата Кристалл 19 .UM – универсальная насадка для аппарата Кристалл 20 .COS-1 – Насадка косметологическая фокусирующая с воздушным охлаждением для аппара-та Кристалл 21 .ЭВЛК-01 – электроэкстрактор световода 22 .ЗК – Зеркало влагалищное по Куско ( №1, №2 ,№3) . 23 .СД – Система дымоотсоса 24 .ВК – воздушный компрессор 25 .РС – Регулируемый стриппер 26 .DS – Надсекатель рубиновый, Dual Scribe, с двойным лезвием. II. Аппарат лазерный диодный «Кристал» в следующих исполнениях: 1.Исполнение А – 1 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 2.Исполнение Б - 3 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 3.Исполнение В- 5 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 4.Исполнене Г- 7 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 5. Исполнение Д -10 Вт 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 6.Исполнение Е- 12 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 7.Исполнение Ж - 15 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635, или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 8.Исполненеи З- 30 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм.
I. Аппарат лазерный диодный «Кристалл» в составе: 1.Аппарат лазерный диодный 2. Педаль управления 3. Сетевой кабель 4. Ключ блокировки 5. Защитные очки 6 .Паспорт 7 .Блокировочная заглушка 8 .Инструкция по применению 9 .Q/Q Магистральный световод с плоским торцом для аппарата Кристалл (400 мкм, 600 мкм, 800 мкм, 1000 мкм) 10. РД-1 – Ручка держатель световодного инструмента с прямым выходом 11 .РД-2 – Ручка держатель световодного инструмента с угловым выходом 12 .Q/Q dif – Магистральный световод диффузионного типа с длиной рассеивающей части 5 мм, 10 мм, 15 мм. 13 .Q/Q foc – Магистральный световод с микролинзой для расфокусировки излучения 14 .Q/Q lin – Магистральный световод с микролинзой для наружного облучения 15 .Q/Q sid – световод с боковым выходом излучения 16 .КИВЛ –Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01. 17 .СК-1 – Комплект магистральных световодов с насадками для стоматологии (2 типа) (для применения в ФДТ и лазерном отбеливании) 18 .SAP-01 – Насадка косметологическая для аппарата Кристалл 19 .UM – универсальная насадка для аппарата Кристалл 20 .COS-1 – Насадка косметологическая фокусирующая с воздушным охлаждением для аппара-та Кристалл 21 .ЭВЛК-01 – электроэкстрактор световода 22 .ЗК – Зеркало влагалищное по Куско ( №1, №2 ,№3) . 23 .СД – Система дымоотсоса 24 .ВК – воздушный компрессор 25 .РС – Регулируемый стриппер 26 .DS – Надсекатель рубиновый, Dual Scribe, с двойным лезвием. II. Аппарат лазерный диодный «Кристал» в следующих исполнениях: 1.Исполнение А – 1 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 2.Исполнение Б - 3 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 3.Исполнение В- 5 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 4.Исполнене Г- 7 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 5. Исполнение Д -10 Вт 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 6.Исполнение Е- 12 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 7.Исполнение Ж - 15 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635, или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм. 8.Исполненеи З- 30 Вт, длина волны 266 нм; или 405 нм; или 445 нм; или 473 нм; или 511 нм; или 532 нм; или 578 нм; или 635 нм; или 650 нм; или 662 нм; или 675 нм; или 690 нм; или 730 нм; или 810 нм; или 890 нм; или 940 нм; или 980 нм; или 1064 нм; или 1470 нм; или 1560 нм; или 1900 нм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Общество с ограниченной ответственностью "Научно Производственный Центр "Техника-ПРО" ("НПЦ "Техника-ПРО")
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, ул. Федоскинская, д.1, оф.111
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, ул. Федоскинская, д. 1, оф. 111
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182660
Адрес
ООО «НПЦ «Техника-ПРО», Россия, 119590, Москва, МЖД, Киевское, 5-й км, д. 5
Наименование
Аппарат лазерный диодный "Кристалл" по ТУ 9444-001-62145275-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/459
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2013 по 29.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы