Г004-00110-00/02936327 | РЗН 2013/454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936327 | РЗН 2013/454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936327
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012
в составе: - образец внутрилабораторного контроля (К+ВЛК), - раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОВЛК). Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-антипаллидум", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к Treponema pallidum. "ВЛК-АГАТ-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа и антигена р24 ВИЧ-1. "ВЛК-р24-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-анти-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) анти-тел к вирусу иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-антиВГС", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) антител к вирусу гепатита С. "ВЛК-HBsAg", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg. "МультиПлюс-2" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg и антител к вирусу гепатита С. "МультиПлюс-3" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) HBsAg, антител к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека I типа.
в составе: - образец внутрилабораторного контроля (К+ВЛК), - раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОВЛК). Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-антипаллидум", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к Treponema pallidum. "ВЛК-АГАТ-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа и антигена р24 ВИЧ-1. "ВЛК-р24-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-анти-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) анти-тел к вирусу иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-антиВГС", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) антител к вирусу гепатита С. "ВЛК-HBsAg", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg. "МультиПлюс-2" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg и антител к вирусу гепатита С. "МультиПлюс-3" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) HBsAg, антител к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека I типа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100970
100990
101070
193990
244150
285190
285970
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/454
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100970; 100990; 101070; 193990; 244150; 285190; 285970
Наименование
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/454
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2013 по 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100970; 100990; 101070; 193990; 244150; 285190; 285970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы