РЗН 2013/454
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2013 по 01.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/454
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 в составе: - образец внутрилабораторного контроля (К+ВЛК), - раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОВЛК). Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-антипаллидум", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к Treponema pallidum. "ВЛК-АГАТ-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа и антигена р24 ВИЧ-1. "ВЛК-р24-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-анти-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) анти-тел к вирусу иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-антиВГС", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) антител к вирусу гепатита С. "ВЛК-HBsAg", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg. "МультиПлюс-2" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg и антител к вирусу гепатита С. "МультиПлюс-3" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) HBsAg, антител к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека I типа.
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 в составе: - образец внутрилабораторного контроля (К+ВЛК), - раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОВЛК). Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-антипаллидум", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к Treponema pallidum. "ВЛК-АГАТ-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа и антигена р24 ВИЧ-1. "ВЛК-р24-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-анти-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) анти-тел к вирусу иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-антиВГС", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) антител к вирусу гепатита С. "ВЛК-HBsAg", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg. "МультиПлюс-2" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg и антител к вирусу гепатита С. "МультиПлюс-3" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) HBsAg, антител к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека I типа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100970
100990
101070
193990
244150
285190
285970
Адрес
Россия, 145530, Московская обл., г.Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Наименование
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/454
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936327
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
100970; 100990; 101070; 193990; 244150; 285190; 285970
Наименование
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/454
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100970; 100990; 101070; 193990; 244150; 285190; 285970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы