Г004-00110-00/02912955 | РЗН 2013/423
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912955 | РЗН 2013/423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912955
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор детский для интенсивной терапии BLF-2001 с принадлежностями
Принадлежности:
1. Тележка с колёсами.
2. Ложе.
3. Плита для лежания.
4. Весы.
5. Кабель заземления.
6. Кабель сетевой.
7. Проводник О2 к центральной сети кислорода.
8. Подушка.
9. Баллоны для воды - набор.
10. Датчики температурные (не более 3 шт.).
11. Датчики кислорода.
12. Датчик стабилизатора кислорода.
13. Шкафчик в сборе.
14. Полка.
15. Полка для приборов со штативом.
16. Фильтр воздушный в комплекте.
17. Насосы - набор (не более 2 наборов).
18. Набор вставок предохранителей.
19. Трубки с фильтром для воды - набор (не более 2 наборов).
20. Трубка распылителя воды.
21. Блок увлажнителя кислорода.
22. Блок BLF-2001 управляющий.
23. Колпак инкубатора наружный.
24. Колпак инкубатора внутренний.
25. Дверца инкубатора наружная.
26. Дверца инкубатора внутренняя.
27. Колпак головной в сборе.
28. Шланг кислорода к увлажнителю.
29. Шланг кислорода от увлажнителя.
30. Держатель блока увлажнителя в сборе.
31. Отсасыватель инжекторный.
32. Окошки из плексиглаза (не более 4 шт.).
33. Рамки окошка силиконовые (не более 4 шт.).
34. Манжеты для окошка типа «ирис» (не более 2 шт.).
35. Лампа местного освещения.
Принадлежности:
1. Тележка с колёсами.
2. Ложе.
3. Плита для лежания.
4. Весы.
5. Кабель заземления.
6. Кабель сетевой.
7. Проводник О2 к центральной сети кислорода.
8. Подушка.
9. Баллоны для воды - набор.
10. Датчики температурные (не более 3 шт.).
11. Датчики кислорода.
12. Датчик стабилизатора кислорода.
13. Шкафчик в сборе.
14. Полка.
15. Полка для приборов со штативом.
16. Фильтр воздушный в комплекте.
17. Насосы - набор (не более 2 наборов).
18. Набор вставок предохранителей.
19. Трубки с фильтром для воды - набор (не более 2 наборов).
20. Трубка распылителя воды.
21. Блок увлажнителя кислорода.
22. Блок BLF-2001 управляющий.
23. Колпак инкубатора наружный.
24. Колпак инкубатора внутренний.
25. Дверца инкубатора наружная.
26. Дверца инкубатора внутренняя.
27. Колпак головной в сборе.
28. Шланг кислорода к увлажнителю.
29. Шланг кислорода от увлажнителя.
30. Держатель блока увлажнителя в сборе.
31. Отсасыватель инжекторный.
32. Окошки из плексиглаза (не более 4 шт.).
33. Рамки окошка силиконовые (не более 4 шт.).
34. Манжеты для окошка типа «ирис» (не более 2 шт.).
35. Лампа местного освещения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МО "ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620146, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛОРЕЧЕНСКАЯ, Д. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDICOR Zrt.
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1097 Budapest, Illatos #t 9, Hungary (1097 Будапешт, улица
Иллатош, 9, Венгрия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1097 Budapest, Illatos #t 9, Hungary (1097 Будапешт, улица
Иллатош, 9, Венгрия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инкубатор для новорожденных предназначен для
поддержания контролируемой окружающей среды
с постоянной температурой и влажностью как для
недоношенных, так и для доношенных новорожденных в
родильных дома и отделениях интенсивной терапии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
MEDICOR Zrt., H-1097 Budapest, Illatos ύt 9, Hungary.
Наименование
Детский инкубатор для интенсивной терапии BLF-2001 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/78
Дата регистрации МИ
05.02.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.02.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2003 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Инкубатор детский для интенсивной терапии BLF-2001 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/423
Дата регистрации МИ
05.02.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912955
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы