Г004-00110-00/02935804 | РЗН 2013/414

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935804 | РЗН 2013/414
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935804
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012
варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.100 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - 0-3 шт. 5. Воротник защитный - 0-3шт. 6. Ширма рентгенозащитная -0-3 шт. 7. Рентгеновская трубка модели RTМ 30 HS или модели RTМ 72 HS производства I.A.E. SpA, Италия или модели 20-54БД68-130, производства АО «Светлана-Рентген», Россия - 1 шт. 8. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 9. Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-01 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5616, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-02 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС LookInside» по ТУ 5090-380-38226244-2015, РУ № РЗН 2017/5620, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-03 с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, РУ № РЗН 2019/8485, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-04 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РЗН 2021/13277, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро - Ренекс» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 0-3 шт. 10. Комплекс аппаратно-программный «Флюоро - Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 или Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», РУ № РЗН 2021/13248- 0-6 шт. 11. Монитор серии: LCD-монитор медицинский C270G или LCD-монитор медицинский C350G или LCD-монитор медицинский C620G или LCD-монитор медицинский JUSHA-C61 или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский R190, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ №РЗН 2020/12645, или монитор диагностический MDNG-5221 или монитор диагностический MDMC-12133, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 - 0-3 шт. 12. Устройство отображения информации: модель C510G или модель C1210G или модель M550G производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай - 0-3 шт. 13. Принтер медицинский для печати снимков: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02790, производства «Агфа Н.В.», Бельгия или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония РУ № ФСЗ 2012/12949 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония, РУ № РЗН 2021/13500 - 0-2 шт. 14. Принтер: модель Pantum P3010D или модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай или модели P2000 производства «Deli Group., Ltd», Китай - 0-3 шт. 15. Переговорное устройство ЛЖКМ.465311.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-1 шт. 16. Устройство видеонаблюдения ЛЖКМ.465311.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 17. Щит электроснабжения ЛЖКМ.566112.003 или ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 18. Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии SQ или W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия или стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, модели СНЭ-О-ХХ, СНЭ-Т-ХХХ, СНЭS-O-XX, СНЭS-Т-XXХ, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - 0-3 шт. 19. Источник бесперебойного питания серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай) или модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-3 шт. 20. Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № РЗН 2020/9942 или негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - 0-3 шт. 21. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе - 1 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.200 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - 0-3 шт. 5. Воротник защитный - 0-3 шт. 6. Ширма рентгенозащитная - 0-3 шт. 7. Рентгеновская трубка модели RTМ 30 HS или модели RTМ 72 HS производства I.A.E. SpA, Италия или модели 20-54БД68-130, производства АО «Светлана-Рентген», Россия - 1 шт. 8. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 9. Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-01 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5616, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-02 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС LookInside» по ТУ 5090-380-38226244-2015, РУ № РЗН 2017/5620, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-03 с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, РУ № РЗН 2019/8485, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-04 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РУ № РЗН 2021/13277, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро – Ренекс» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 0-3 шт.; 10. Комплекс аппаратно-программный «Флюоро - Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 или Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», РУ № РЗН 2021/13248- 0-6 шт. 11. Монитор серии: LCD-монитор медицинский C270G или LCD-монитор медицинский C350G или LCD-монитор медицинский C620G или LCD-монитор медицинский JUSHA-C61 или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский R190, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ №РЗН 2020/12645, или монитор диагностический MDNG-5221 или монитор диагностический MDMC-12133, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ РЗН 2019/9134 - 0-3 шт.; 12. Устройство отображения информации: модель C510G или модель C1210G или модель M550G производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай - 0-3 шт. 13. Принтер медицинский для печати снимков: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ №ФСЗ 2012/12920 или камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ №РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02790, производства «Агфа Н.В.», Бельгия или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония РУ, № ФСЗ 2012/12949 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония, РУ №РЗН 2021/13500 - 0-2 шт. 14. Принтер: модель Pantum P3010D или модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай или модели P2000 производства «Deli Group., Ltd», Китай - 0-3 шт. 15. Переговорное устройство ЛЖКМ.465311.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-1 шт. 16. Устройство видеонаблюдения ЛЖКМ.465311.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 17. Щит электроснабжения ЛЖКМ.566112.003 или ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 18. Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии SQ или W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия или стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, модели СНЭ-О-ХХ, СНЭ-Т-ХХХ, СНЭS-O-XX, СНЭS-Т-XXХ, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - 0-3 шт. 19. Источник бесперебойного питания серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай) или модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-3 шт. 20. Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № РЗН 2020/9942 или негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - 0-3 шт. 21. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе - 1 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.300 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - 0-3 шт. 5. Воротник защитный - 0-3 шт. 6. Ширма рентгенозащитная - 0-3 шт. 7. Рентгеновская трубка модели RTМ 30 HS или модели RTМ 72 HS производства I.A.E. SpA, Италия или модели 20-54БД68-130, производства АО «Светлана-Рентген», Россия - 1 шт. 8. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 9. Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-01 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5616, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-02 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС LookInside» по ТУ 5090-380-38226244-2015, РУ № РЗН 2017/5620, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-03 с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, РУ № РЗН 2019/8485, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-04 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РЗН 2021/13277, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро - Ренекс» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 0-3 шт. 10. Комплекс аппаратно-программный «Флюоро - Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 или Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», РУ № РЗН 2021/13248- 0-6 шт. 11. Монитор серии: LCD-монитор медицинский C270G или LCD-монитор медицинский C350G или LCD-монитор медицинский C620G или LCD-монитор медицинский JUSHA-C61 или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский R190, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ №РЗН 2020/12645, или монитор диагностический MDNG-5221 или монитор диагностический MDMC-12133, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 - 0-3 шт. 12. Устройство отображения информации: модель C510G или модель C1210G или модель M550G производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай - 0-3 шт. 13. Принтер медицинский для печати снимков: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ №ФСЗ 2012/12920 или камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ №РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02790, производства «Агфа Н.В.», Бельгия или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония РУ, № ФСЗ 2012/12949 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония, РУ №РЗН 2021/13500 - 0-2 шт. 14. Принтер: модель Pantum P3010D или модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай или модели P2000 производства «Deli Group., Ltd», Китай - 0-3 шт. 15. Переговорное устройство ЛЖКМ.465311.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-1 шт. 16. Устройство видеонаблюдения ЛЖКМ.465311.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 17. Щит электроснабжения ЛЖКМ.566112.003 или ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 18. Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии SQ или W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия или стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, модели СНЭ-О-ХХ, СНЭ-Т-ХХХ, СНЭS-O-XX, СНЭS-Т-XXХ, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - 0-3 шт. 19. Источник бесперебойного питания серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай) или модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-3 шт. 20. Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № РЗН 2020/9942 или негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - 0-3 шт. 21. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе - 1 шт. IV. Вариант 4, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.400 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - 0-3 шт. 5. Воротник защитный - 0-3 шт. 6. Ширма рентгенозащитная - 0-3 шт. 7. Рентгеновская трубка модели RTМ 30 HS или модели RTМ 72 HS производства I.A.E. SpA, Италия или модели 20-54БД68-130, производства АО «Светлана-Рентген», Россия - 1 шт. 8. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт.; 9. Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-01 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5616, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-02 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС LookInside» по ТУ 5090-380-38226244-2015, РУ № РЗН 2017/5620, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-03 с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, РУ № РЗН 2019/8485, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-04 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РУ № РЗН 2021/13277, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро - Ренекс» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 0-3 шт. 10. Комплекс аппаратно-программный «Флюоро - Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 или Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», РУ № РЗН 2021/13248 - 0-6 шт. 11. Монитор серии: LCD-монитор медицинский C270G или LCD-монитор медицинский C350G или LCD-монитор медицинский C620G или LCD-монитор медицинский JUSHA-C61 или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский R190, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ №РЗН 2020/12645, или монитор диагностический MDNG-5221 или монитор диагностический MDMC-12133, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ РЗН 2019/9134 - 0-3 шт. 12. Устройство отображения информации: модель C510G или модель C1210G или модель M550G производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай - 0-3 шт. 13. Принтер медицинский для печати снимков: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02790, производства «Агфа Н.В.», Бельгия или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония РУ, № ФСЗ 2012/12949 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония, РУ № РЗН 2021/13500 - 0-2 шт. 14. Принтер: модель Pantum P3010D или модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай или модели P2000 производства «Deli Group., Ltd», Китай - 0-3 шт. 15. Переговорное устройство ЛЖКМ.465311.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-1 шт. 16. Устройство видеонаблюдения ЛЖКМ.465311.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 17. Щит электроснабжения ЛЖКМ.566112.003 или ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт. 18. Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии SQ или W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия или стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, модели СНЭ-О-ХХ, СНЭ-Т-ХХХ, СНЭS-O-XX, СНЭS-Т-XXХ, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - 0-3 шт. 19. Источник бесперебойного питания серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай) или модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-3 шт. 20. Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № РЗН 2020/9942 или негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - 0-3 шт. 21. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе - 1 шт. V. Вариант 5, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с цифровым приёмником изображения PS ЛЖКМ.9442.040.500 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - 0-3 шт. 5. Воротник защитный - 0-3 шт. 6. Ширма рентгенозащитная - 0-3 шт. 7. Рентгеновская трубка модели RTМ 30 HS или модели RTМ 72 HS производства I.A.E. SpA, Италия или модели 20-54БД68-130, производства АО «Светлана-Рентген», Россия - 1 шт. 8. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт.; 9. Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-01 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5616, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-02 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС LookInside» по ТУ 5090-380-38226244-2015, РУ № РЗН 2017/5620, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-03 с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, РУ № РЗН 2019/8485, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-04 с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РЗН 2021/13277, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро - Ренекс» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 0-3 шт. 10. Комплекс аппаратно-программный «Флюоро - Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 или Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», РУ № РЗН 2021/13248 - 0-6 шт. 11. Монитор серии: LCD-монитор медицинский C270G или LCD-монитор медицинский C350G или LCD-монитор медицинский C620G или LCD-монитор медицинский JUSHA-C61 или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский R190, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ №РЗН 2020/12645, или монитор диагностический MDNG-5221 или монитор диагностический MDMC-12133, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 - 0-3 шт.; 12. Устройство отображения информации: модель C510G или модель C1210G или модель M550G производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай - 0-3 шт. 13. Принтер медицинский для печати снимков: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02790, производства «Агфа Н.В.», Бельгия или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония РУ, № ФСЗ 2012/12949 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшин», Япония, РУ №РЗН 2021/13500 - 0-2 шт.; 14. Принтер: модель Pantum P3010D или модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай или модели P2000 производства «Deli Group., Ltd», Китай - 0-3 шт.; 15. Переговорное устройство ЛЖКМ.465311.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-1 шт.; 16. Устройство видеонаблюдения ЛЖКМ.465311.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт.; 17. Щит электроснабжения ЛЖКМ.566112.003 или ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 0-1 шт.; 18. Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии SQ или W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия или стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, модели СНЭ-О-ХХ, СНЭ-Т-ХХХ, СНЭS-O-XX, СНЭS-Т-XXХ, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - 0-3 шт.; 19. Источник бесперебойного питания серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай) или модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 0-3 шт.; 20. Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № РЗН 2020/9942 или негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - 0-3 шт.; 21. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2020
Период действия
с 30.11.2020 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2020
Период действия
с 10.06.2020 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2013 по 10.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы