РЗН 2013/414

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/414
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2021 по 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/414
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012
варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.100 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозашитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.200 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.300 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. IV. Вариант 4, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.400 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. V. Вариант 5, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с цифровым приёмником изображения PS ЛЖКМ.9442.040.500 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935804
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2020
Период действия
с 30.11.2020 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2020
Период действия
с 10.06.2020 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/414
Дата регистрации МИ
04.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2013 по 10.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы