Г004-00110-00/03242307 | РЗН 2013/411
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03242307 | РЗН 2013/411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2025 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/411
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242307
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки варианты исполнения:
1. Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA диаметром 4.5-7.5 мм, длиной 20-200 мм с системой
доставки 6F 120 см.
2. Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA диаметром 4.5-7.5 мм, длиной 20-200 мм с системой
доставки 6F 80 см.
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки варианты исполнения:
1. Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA диаметром 4.5-7.5 мм, длиной 20-200 мм с системой
доставки 6F 120 см.
2. Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA диаметром 4.5-7.5 мм, длиной 20-200 мм с системой
доставки 6F 80 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для восстановления просвета периферических артерий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
Наименование
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/411
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242307
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Наименование
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/411
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
194510
Наименование
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/411
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2019
Период действия
с 08.05.2019 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
194510
Наименование
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/411
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 08.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
194510
Наименование
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA VERITAS с системой доставки с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/411
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2013 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы