Г004-00110-00/02918052 | РЗН 2013/380
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918052 | РЗН 2013/380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/380
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918052
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount
1. Разбавитель изотонический (HC-Diluent) (вид 101640). 2. Реагент лизирующий (HC-Lyse CF) (вид 101640). 3. Реагент очищающий (HC-Cleaner) (вид 101640). 4. Набор контрольных материалов (HC-Control) (вид 101650). 5. Калибратор (HC-Calibrator) (вид 101630).
1. Разбавитель изотонический (HC-Diluent) (вид 101640). 2. Реагент лизирующий (HC-Lyse CF) (вид 101640). 3. Реагент очищающий (HC-Cleaner) (вид 101640). 4. Набор контрольных материалов (HC-Control) (вид 101650). 5. Калибратор (HC-Calibrator) (вид 101630).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101640
101650
160170
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/380
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2017
Период действия
с 26.06.2017 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101630; 101640; 101650; 160170
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount 60TS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/380
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2013 по 26.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы